國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）最初由歐盟、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業協會于1990年共同發起。30多年來，ICH 在全球范圍內協調藥品技術規范，推動藥品技術要求的合理化和一致化取得積極的成效，成為藥品注冊領域重要的國際規則制訂機制。

​

2014年11月，原國家食品藥品監管總局國際合作司率團出席在葡萄牙里斯本召開的ICH 會議，首次向ICH 管理委員會傳遞了中方加入ICH 的積極態度。在歷經3年的準備工作后，2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會上，正式批準CFDA成為其全球第8個監管機構成員，中國藥品的監管與開發正式步入國際舞臺[1]。

加入ICH為中國的醫藥行業帶來了深遠影響[2,3]。

​

從行業的機遇和挑戰方面看，中國加入ICH，對于整個本土行業的遠景來說無疑是一次提升，是更進一步融入國際市場的契機。但是短期內來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。

從我國制藥企業研發水平來看，一方面，中國企業要按照國際技術標準和規范進行藥物研發，有利于提高我國制藥企業的整體研發水平；另一方面，中國醫藥企業將會加入到國際競爭的大環境中，當各國的臨床數據能夠普遍通用時，企業就會通過提升藥物研發水平及藥品質量以保持其國際競爭力。

從藥品的國際注冊來看，中國的制藥企業可以按照統一的技術要求向多個國家和地區的監管機構開展新藥申報，大大節約研發和注冊的成本，縮短藥品上市時間。

此外，國際創新型制藥企業也會考慮將中國市場納入其全球藥物開發戰略，推動國際創新藥品進入中國，以滿足中國的用藥需求。中國加入ICH組織，對于跨國藥企而言，在優先審評、國際多中心臨床等一系列政策之下，其產品在中國上市時間會進一步的縮短，有利于更快引進一些創新藥物，臨床急需藥物。

[1]袁林, 張皋彤, 孫薔. 中國加入ICH始末及其重要意義[J]. 中國食品藥品監管, 2018(9):13.

[2]黃從海. 加入ICH對中國醫藥產業發展的推動和影響[J]. 中國食品藥品監管, 2022(9).

[3]我國CFDA正式加入ICH 意義是什么-OTC行業新聞-99醫藥招商網