用于人體的3D打印產(chǎn)品應該由生物相容性材料制成，不會引發(fā)過敏或毒性反應。但是，對于3D打印材料而言，生物相容性意味著什么？哪些是生物相容性材料呢？

如今，可用于3D打印的生物相容性材料選擇比以往任何時候都多，使牙科和醫(yī)療專業(yè)人員以及各種制造商能夠3D打印專為短期或長期皮膚接觸而設計的產(chǎn)品（可穿戴設備、COVID 測試拭子、矯形器、耳塞、個人防護設備）或用于人體內(nèi)部（假牙、關節(jié)置換、骨植入物、血管支架）。甚至醫(yī)療設備開發(fā)公司也使用生物相容性材料來3D打印他們的產(chǎn)品原型。

3D打印吸入器原型由生物相容性樹脂制成

我們通過研究兩個關鍵應用領域來探索生物相容性3D打印材料的多種類型和用途，它們可以作為無數(shù)其他應用的模型：牙科工作和假肢。以及3D打印出來的永久性身體植入物，例如膝關節(jié)置換物和顱骨植入物。

生物相容性3D打印材料分類

生物相容性在美國根據(jù)FDA分類（在歐盟根據(jù) MDCG）分為 I 類、II 類或 III 類。在世界其他地方，也有類似的系統(tǒng)，但分類不同。例如，美國的 II 類產(chǎn)品在中國可能是 III 類，因為沒有國際標準。

I類

I類是一種低至中等風險的醫(yī)療器械，需要進行一般控制。幾乎一半的醫(yī)療器械被認為是 I類器械，95% 的器械不受任何監(jiān)管監(jiān)督。僅接觸完整皮膚的 I類醫(yī)療器械的一般示例包括彈性繃帶和手持式手術器械。在牙科3D打印方面，I類材料通常用于制作牙科印模的試戴設備。

II類

II類醫(yī)療器械具有中等至高風險，需要特殊控制。一旦制造商向FDA注冊并列出這些材料并符合適用要求，這些材料就可以銷售。II 類設備的類型包括牙科、永久性修復體、嵌體、高嵌體和人造牙。這些是指定用于與血液、體液、器官、組織和細胞接觸的產(chǎn)品。

國際標準

生物相容性不僅是國際標準組織(ISO)下的一項指標，而且是多項指標。具體來說，標準 10993及其子類別表示生物相容性的類型。例如:ISO 標準10993 -5是關于材料對活細胞（或細胞毒性）有毒風險的評估，而10993 -10則涉及作為刺激物或敏化劑的材料。還評估了一種材料是否能夠誘導基因突變、引起皮疹或引起廣泛的毒性。您的3D打印材料可能符合部分或全部標準。

生物相容性長絲

3D打印長絲都是由某種聚合物制成的（甚至陶瓷和金屬細絲也含有一些聚合物）。許多聚合物，例如PLA、PEEK和尼龍，本質(zhì)上是生物相容的，但這并不意味著所有的PLA、PEEK和尼龍3D打印長絲都是生物相容的。聚合物長絲中通常含有添加劑，以使其在3D打印或著色劑期間表現(xiàn)更好，因此要制造生物相容性產(chǎn)品，您需要從經(jīng)過認證的生物相容性長絲開始。

生物相容性牙科材料

整個牙科行業(yè)已迅速將3D打印用于一長串產(chǎn)品。從模型到臨時假牙再到永久性植入物，使用塑料和金屬，3D打印以消費者正在尋找的速度和價格提供牙醫(yī)所需的患者特定產(chǎn)品。事實上，根據(jù) Zion Market Research 的數(shù)據(jù)，2021 年全球牙科3D打印市場價值約為 32.5 億美元。

生物相容性樹脂

 可用的生物相容性3D打印樹脂品牌很多，而且還在不斷增長。這些產(chǎn)品用于牙科應用，但也可用于其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能有也可能沒有自己的 ISO 標準來滿足機械性能。

矯形器和假肢的生物相容性材料

3D打印矯形器

與蓬勃發(fā)展的3D打印牙科產(chǎn)品市場類似，矯形器和牙套必須使用經(jīng)過認證可用于短期到長期皮膚接觸的材料進行3D打印。無論是針對患者獨特受傷情況設計的護腕，還是圍繞佩戴者特定需求設計的術后踝關節(jié)夾板，生產(chǎn)定制矯形器是未來的需求熱點。一種與各種可用3D掃描儀和3D打印機集成的新型軟件使從業(yè)者能夠在自己的辦公室中3D打印定制產(chǎn)品。

永久植入物的生物相容性材料

鈦醫(yī)用植入物

鈦是永久性骨科植入物的首選材料，其次是鈷鉻合金和不銹鋼，因為它們具有出色的機械強度、無細胞毒性和良好的耐腐蝕性。骨科植入物大部分是金屬的，但有時是陶瓷的（有時是上面提到的稱為PEEK的聚合物）。

骨置換用陶瓷材料

研究和開發(fā)具有生物相容性、生物可吸收性和骨傳導性的先進陶瓷用于醫(yī)療器械和植入物，特別是在再生醫(yī)學中的骨置換方面的研究和開發(fā)前景廣闊。由于其特性，可以使用這種材料制造具有特定孔結構和幾何形狀的患者特異性可吸收植入物。在愈合階段，這些植入物將被身體吸收并被天然骨組織取代，這意味著不需要進行第二次移除植入物的手術。