一、疫苗的概述
1.什么是疫苗？
 一切通過注射和黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原能力的生物制品，統稱為疫苗。
包括：蛋白質、多糖、核酸、活載體或感染因子等。
2.疫苗的分類和發展有哪些？

• 按所用材料分類：

      細菌性疫苗
      病毒性疫苗
      類毒素

• 按疫苗研制技術分類

      傳統疫苗：滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗（用天然微生物的某些成分制成）
      新型疫苗：基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗（活疫苗）、核酸疫苗、基因缺失疫苗、重組疫苗、合成肽疫苗、抗獨特型抗體疫苗。

• 疫苗的發展：

      晶典的病毒疫苗和細菌疫苗→寄生蟲疫苗、腫瘤疫苗、避孕疫苗等；
      預防性疫苗→治療性疫苗

• 疫苗的基本成分：抗原，佐劑，防腐劑，穩定劑，滅活劑，緩沖液、鹽類等非活性成分

表1.不同疫苗特點

	滅活疫苗	減毒活疫苗	亞單位疫苗
獲得方法	用化學或物理方法將病原體殺死，但讓保持其免疫原性	通過實驗動物傳種接代的方法將強毒致弱，使毒力降低，但仍保持其免疫原性	以化學方法獲得病原體的某些具有免疫原性的成分，接種后刺激機體產生特異性免疫效果
接種特點	穩定性好，比較安全，一般要接種2-3次，反應比較大，維持時間較短	穩定性較差，也存在毒力返強的危險，但接種次數少，反應小，免疫效果持久	純度較高，副反應小，需多次接種
常見疫苗	霍亂，百日咳，傷寒，脊髓灰質炎滅活疫苗等	麻疹，鼠疫，卡介苗，脊髓灰質炎減毒活疫苗等	白喉、破傷風類毒素，A群腦膜炎球菌多糖疫苗

表2.不同年齡階段常見接種疫苗情況

年齡段	接種疫苗
兒童	脊髓灰質炎，甲肝，肺炎，結核，麻腮風-水痘，百白破-乙肝-流感桿菌-滅活脊灰炎，輪狀病毒，腦膜炎等。
青少年	乙肝-甲肝，百白破，巨噬病毒，艾滋病，衣原體，人乳頭瘤病毒，EB病毒，單純孢疹等。
成年	乙肝-甲肝，百白破，巨噬病毒，艾滋病，單純孢疹，結核，幽門螺桿菌等。
老年人	流感，呼吸道合胞病毒，肺炎，帶狀孢疹等。

二、細胞培養疫苗的制備工藝
細胞培養疫苗有細胞培養滅活疫苗和細胞培養活疫苗，前者多以強毒毒株培養增殖制造，后者則用弱病毒毒株增殖生產。
其基本流程是：細胞制備→病毒接種→病毒收獲→病毒滅活→合并、濃縮、純化→檢定→分裝及凍干。 在工藝控制過程中，要根據生物反應器的工作體積，確定合適的細胞密度。接種到反應器后的細胞密度一定要合適，密度過高，容易導致基質不均勻，細胞生長不同步，凋亡快；密度過低，空間利用率低，細胞生長到一定規模需要更長的時間，難以保證細胞代次。
 
三、Countstar Altair全自動細胞分析儀在疫苗行業中的應用
細胞培養疫苗的整個過程中，都需要對細胞的濃度和活率進行質控，如細胞復蘇、傳代、種子擴增時，都要確定細胞生長狀態、細胞密度和活性，以計數傳代比例。Countstar Altair全自動細胞分析儀利用臺盼藍排斥方法，結合先進的光學成像技術和智能圖像識別技術，一步操作即可獲得細胞總數，濃度，活率，直徑，結團率等信息。Countstar Altair適用于工業生產，采用一體機設計，無需外接電腦，其軟件數據管理和控制性能完全符合FDA CFR 21 Part11，同時提供完整的IQ/OQ/PQ驗證方案及文件，滿足現代生物制藥工業的需求，應用在工業開發、工業生產、質量控制等多方面。 它的核心優點有：
1.一體機設置，操作智能化
（1）全觸屏，APP操作平臺，三步完成，讓你輕松檢測細胞樣品。如圖4
（2）同時可檢測五個樣品，每個樣品自動采集三個視野并算出平均值，快速而便捷，如圖5.1和5.2。
  （3）多種數據導出格式，包括JPEG、EXCEL、PDF等格式，根據實際需要導出各類結果，滿足不同的目的，如圖6.1、6.2和6.3。 （4）可以繪制細胞生長曲線，如圖7
2.測定結果準確性和穩定性
Countstar Altair 對光學系統進行了優化并獨創“定焦”設計，避免手動調焦可能帶來的測量數值變化；大樣本采樣量有效地減少了統計學誤差，保證分析結果的準確；儀器與儀器之間，細胞計數板與計數板之間，CV值＜5%，如圖8.1、8.2和8.3。
3. 儀器本身的合規性
（1）符合FDA 21 CFR Part11法規，有多級權限管理和電子簽名等功能，如圖9.1和9.2。 （2）滿足GMP規定，可以提供IQ、OQ、PQ驗證服務
Countstar產品是免維護的儀器，可以定期通過標準顆粒對儀器的穩定性和準確性進行校準，我們提供8種顆粒，包含3種濃度顆粒，3種活率顆粒以及2種直徑顆粒，可以完成對儀器全方位的校準以及驗證，確保儀器的性能符合要求，如圖10。

  4.網絡連接，中央數據管理
Countstar Altair可以連接網絡，與服務器對接，實現數據的實時上傳，進行中央數據的管理，如圖11.1和圖11.2。
  小結
在疫苗行業中，摸索細胞的培養條件、改進培養工藝是細胞制藥研發的重要階段，Countstar Altair全自動細胞分析儀能夠快速檢測細胞的濃度、活率、直徑等，并提供高清的細胞圖片，為改進細胞的培養工藝提供可靠的數據支持。Countstar Altair符合cGMP法規，能夠準確有效地檢測細胞的狀態，保證疫苗的產量和質量。