前言：美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體抗炎鎮痛藥（NSAID），是昔康家族中的一個非類固醇抗炎藥，有消炎、止痛和退熱的性質。使用流池法比較在不同操作條件下(流池池體大小、片在流池的位置、開環和閉環模式、流動方式(層流和湍流))對不同美洛昔康速釋片溶出率的影響。流池方法的開發是為了解決其他藥物技術的一些不足，并為開展各種藥物劑型的溶出提供可行的選擇，如片劑、粉末、栓劑、膠囊、植入劑、半固體藥物和醫療支架等。對于溶解度和浸潤性差的藥物，流池法與槳法和籃法相比具有明顯的優勢。流池法中的池體設計為一定體積的腔體，在介質的沖洗下，藥物在腔體中進行釋放。流池法具有以下幾個特點：

LOGAN SYSTEM 4000

(1)內置的過濾系統；

(2)可做開環或閉環裝置使用；

(3)自動化程度高；

(4)可使用新鮮介質的持續流動，保持漏槽狀態；

(5)水流具有層流或湍流模式；

(6)實驗中可連續改變溶媒的pH值，可作為腸溶劑型的替代方法；

(7) 不同池體用于不同類型劑型的評價；

(8)對于長時間釋放研究的特殊制劑，流池法可消除溶媒蒸發的影響。

不同試驗條件對釋放影響:

1. 池體大小

在開環模式下分別使用12.0mm和22.6mm的池體研究了美洛昔康片的溶出情況，如圖所示不同大小的流池對參比制劑的釋放速率影響較小，對仿制藥G1的影響較大。

2. 片劑位置

在開環模式下原研和仿制藥被玻璃珠壓住后，藥物的釋放率明顯變低。

3. 開環與閉環模式

流池法儀器可在兩種不同的模式下運行：

(1)開環模式使來自儲液器的新鮮溶媒連續通過流池;

(2)閉環模式使一定量的介質循環使用。發現使用參比自制樣品在開環模式下比閉環模式的釋放略微升高。

結語：

流池法試驗表明不同大小的池體、樣品在池體中的位置、玻璃珠用量會影響藥物的釋放。隨著流池法正式收入《中國藥典》中，制藥企業對流池法愈加重視。相比于傳統的籃法/槳法而言，流池法可根據不同類型的藥物，選擇合適類型的流池池體；也可以連續更改溶媒的pH介質獲得與體內接近的環境，提高研發效率。

參考文獻：

IN-VITRO DISSOLUTION STUDY OF MELOXICAM IMMEDIATE RELEASE PRODUCTS USING FLOW THROUGH CELL (USP APPARATUS 4) UNDER DIFFERENT OPERATIONAL CONDITIONS