在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。

 

有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規范并監督實施。

 

2004年8月9日，SFDA（國家食品藥品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

 

一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

 

二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。

一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）藥品監督管理機構，審核批準后發給醫療器械注冊證書。

二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，通過審查批準后發給醫療器械注冊證書。

三類醫療器械注冊受理單位是國家食品藥品監督管理局，批準后發給醫療器械注冊證書。

此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、臺地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

 

四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。

 

五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

 

六、醫療器械注冊證書格式解釋。

按照SFDA（國家食品藥品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的格式要求如下：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1

（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

 

本辦法的實施，目的在于加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。