本文來源于：Pharma CMC

12月12日晚，CDE發布《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則》，并公開征求意見。

本指導原則在2023年6月藥品審評中心發布的《新藥獲益-風險評估技術指導原則》，以及ICHE17指導原則的基礎上，主要闡述在基于全球新藥研發臨床試驗數據進行上市申請時，對單區域進行獲益-風險評估的一般要求。重點關注在獲益-風險評估框架下對于全球同步研發臨床試驗數據的審評考慮。

本指導原則主要適用于上市申請的獲益-風險評估，也可供其他情況下的獲益-風險評估參考。

文件下載鏈接：
《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則（征求意見稿）》.pdf

為進一步鼓勵新藥全球同步研發、同步申報、同步審評和同步上市，在《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》的基礎上，明確基于全球新藥研發臨床試驗數據在中國申請注冊上市時進行獲益-風險評估的具體技術要求，我中心起草了《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起2個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：曾新、王景朝
聯系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年12月13日