數字化生物工藝加速平臺 | 細胞培養一站式解決方案，降本增效
據Frost & Sulivan和HTI預測，2025年中國CAR-T市場規模將增長至12億美元；CGT市場規模仍保持快速增長趨勢，預計2025年中國CGT市場規模為25.9億美元。隨著抗體藥、疫苗、細胞基因治療等快速發展，工藝優化開發，降低細胞培養產品成本的需求越來越高。
傳統方法細胞培養需要不斷擴大懸浮培養種子細胞的反應器體積，直到細胞擴增至足夠數量才能轉移接種至下游生產反應器，這一過程通常需要較長時間和復雜的培養基。由于細胞的脆弱敏感性，加之需要在過程中對DO、pH、溫度、葡萄糖、乳酸等關鍵工藝參數進行監測，為細胞擴增培養提出了非常大的挑戰。
實現真正的提效降本，工藝開發需要實現較高的個性化和靈活性，以適應不同細胞和不同培養體積的需求。個性化的工藝需要借助自動化來加速開發過程同時節省成本，對于細胞治療、疫苗和病毒載體生產，細胞培養工藝與生物藥的生產過程非常相似，重點是部署一次性設備，實現高細胞密度培養。
使用一次性生物反應器意味著更少的資金投入以及更短的建造周期，同時模塊化的設計可以大大地提高生產操作的靈活性。采用連續培養可以提高一次性生物反應器的生產力。而高通量攪拌罐反應器在實驗設計（DoE）和工藝開發研究中的應用，實現了小體積高效率的研發策略。
迪必爾基于QbD數字化生物工藝開發平臺，利用高通量技術和云技術，擁有一系列應用于細胞培養、微生物發酵的可拓展/即時響應式生物反應器，搭配Minibox CloudReady平行生物反應器控制器，可自由切換玻璃和一次性罐體。適用于疫苗、抗體、基因治療、細胞治療、合成生物學等領域。從DoE到工藝優化，可實現數字化生物產品工廠海量高質量數據智能采集與分析，具備遠程視頻流監控，幫助您輕松實現實驗室可視化自動化，大幅提高平臺工藝開發的能力。
迪必爾基于QbD數字化生物工藝開發平臺
探索數字化生物工藝開發平臺強大的軟件數據功能👇
（1）3D Visual DoE可視化實驗設計
- 可交互三維圖形展示實驗設計。實驗設計不再抽象，富有趣味性。
- 內置多項式回歸響應曲面數據分析。實驗設計到數據分析一氣呵成，提高效率，避免人為影響。
- 支持結果導出為CSV格式，支持第三方工具進行數據分析。
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（2）Golden Batch 黃金批次
- 黃金批次是指各方面指標都較優的一次發酵或者細胞培養。需要通過細致地調整工藝參數得到，手工操作幾乎不可能重現。
- D2MS Profile Player可以輕松將黃金批次操作條件復刻到其他批次。
- 支持操作條件導出至CSV格式，可利用第三方工具對數據簡化處理、平滑處理、整合若干較好批次平均值，靈活性高。
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（3）Live Video Streaming視頻流監控
- Minibox CloudReady云反應器配備的攝像頭支持多個遠程客戶端同時視頻監控。
- 72小時過程照片回溯，生物反應器的“行車記錄儀”。
- 提供視頻流數據接口，支持基于機器視覺和圖像識別技術的智能控制。
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（4）D2MS 用戶管理
- 可設置密碼保護的獨立用戶，并對用戶權限分級，禁用/解禁用戶，可對用戶密碼設置有效期，密碼復雜要求程度高于21 CFR Part 11標準，可實現用戶賬戶唯一性管理。
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（5）D2MS 操作記錄搜索
- 顯示數據曲線的頁面，同時顯示操作記錄列表，一目了然。
- 支持操作回溯，一鍵掌握關鍵工藝對過程的影響。
- 關鍵詞篩選支持從海量記錄中快速定位關鍵操作。
- 可實現多條件組合操作篩選，滿足審計追蹤的要求。
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（6）D2MS審計追蹤
- D2MS軟件具備強大的批處理和自動化功能，被列為GAMP第五類（要求TOP 1的計算機軟件），幫助您滿足21 CFR Part 11要求的合規性。
- 支持單個反應器、單個參數的操作的審計追蹤；“一對多”（one-to-many）操作條件復制，以及多設備多參數批量操作的審計追蹤。
- 支持操作人員姓名、用戶級別、操作時間、操作條件改變的記錄，以及系統返回的操作結果成功與否等信息記錄。
- 所有信息可自動生成審計報告，并可導出為PDF文件。報告文件內置電子簽名，可通過D2MS對文件完整性進行驗證。
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（7）D2MS 批次報表導出及添加數字簽名
- 支持實驗記錄及數據以PDF報表導出功能（支持導出CSV文件）。
- 導出文件支持使用Adobe PDF Reader對PDF報表添加數字簽名的操作。
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（8）D2MS 數據文件完整性驗證
- 內置的Data Validation工具支持檢驗CSV文件從D2MS導出后是否被修改過。
- 復制和重命名文件不破壞其完整性。第三方程序讀取亦不破壞文件完整性。
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電話：18017396936
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參考文獻：
1. Jenny Shupe, An Zhang, Daniel C. Odenwelder, Terrence Dobrowsky, Gene therapy: challenges in cell culture scale-up, Current Opinion in Biotechnology, Volume 75, 2022, 102721, ISSN 0958-1669, https://doi.org/10.1016/j.copbio.2022.102721.
2. C.Peticone, E.Chan, Manufacturing of hematopoietic stem cell gene therapies: opportunities for process automation. Cell & Gene Therapy Insights 2021; 7(11), 1673–1684.
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