Introduction
根據(jù)歐洲藥典，為確保劑量單位的一致性，必須對(duì)含有25 mg及以上活性物質(zhì)的片劑和膠囊進(jìn)行檢驗(yàn)。在單劑量藥物中，給定數(shù)量單位的活性物質(zhì)量的均勻性對(duì)于防止劑量不足或過(guò)量非常重要。這些標(biāo)準(zhǔn)化的檢查包括含量的均勻性、崩解時(shí)間、溶解度和重量的均勻性。

Download
下載本篇《片劑和膠囊的檢驗(yàn)》應(yīng)用亮點(diǎn)，了解如何使用Cubis® II MCA天平和QApp片劑檢查輕松進(jìn)行重量測(cè)試，來(lái)幫助保持你的產(chǎn)品安全、有效和合規(guī)。
 
Cubis® II MCA天平配有片劑送料器和片劑檢驗(yàn)的QApp軟件，為根據(jù)藥典對(duì)片劑和膠囊進(jìn)行檢查提供了方便的解決方案。具有創(chuàng)建任務(wù)角色的用戶可以創(chuàng)建新產(chǎn)品并設(shè)置產(chǎn)品參數(shù)。對(duì)于待測(cè)試產(chǎn)品，必須對(duì)產(chǎn)品類型（片劑或膠囊）、標(biāo)稱重量、最小上下公差、最大上下公差及合理性值進(jìn)行定義（圖1）。此外，還可以設(shè)置計(jì)算模式�？梢源蜷_或關(guān)閉動(dòng)態(tài)公差進(jìn)行結(jié)果計(jì)算。
 

如果關(guān)閉，則使用固定公差計(jì)算結(jié)果。打開動(dòng)態(tài)公差后，可根據(jù)平均值計(jì)算允許限值，并在每次樣品測(cè)量后重新計(jì)算，或根據(jù)測(cè)量所有樣品后的平均值計(jì)算允許限值。此外，需設(shè)置合理性值，以識(shí)別超出合理范圍的所測(cè)樣品重量。不合理的樣品將被排除在結(jié)果計(jì)算之外。
 
在測(cè)試過(guò)程中，用戶可以設(shè)定樣品數(shù)量。如果片劑測(cè)量，則由用戶手動(dòng)或通過(guò)連接的片劑送料器自動(dòng)將樣品逐個(gè)放置在天平上，直到測(cè)量到指定數(shù)量的樣品。對(duì)于膠囊測(cè)量，則首先由用戶確定或輸入空膠囊的平均重量值。
 
如果使用固定公差或動(dòng)態(tài)公差對(duì)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)估，并在每次采樣后重新計(jì)算，則會(huì)顯示公差條。如果測(cè)量的樣品重量在設(shè)定的最小允許下限和上限范圍內(nèi)，公差條將顯示為綠色；如果重量在最小公差和最大公差之間，公差欄顏色則切換為黃色；如果樣品重量超出兩個(gè)限值，公差條則顯示為紅色。操作人員可在測(cè)量每個(gè)樣品的過(guò)程中通過(guò)該條碼的顏色獲得視覺(jué)反饋。 圖2：公差條顏色可說(shuō)明所測(cè)樣品重量是否在允許公差范圍內(nèi)。綠色=最小公差內(nèi)的樣品重量，黃色=最小和最大公差之間的樣品重量，紅色=超出最大公差的樣品重量

測(cè)量完指定數(shù)量的片劑后，軟件會(huì)創(chuàng)建并顯示匯總統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。報(bào)告將顯示實(shí)測(cè)片劑或灌裝重量值的均值、最小值和最大值，通過(guò)測(cè)試的測(cè)試樣品的標(biāo)準(zhǔn)差、總計(jì)數(shù)及超出了最小公差、最大公差或合理性范圍的數(shù)量（圖3）。軟件還可以創(chuàng)建累積統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以匯總多批次測(cè)量的結(jié)果，并計(jì)算通過(guò)測(cè)試或超出最小公差、最大公差或合理性范圍的樣品數(shù)量。