在軟膠囊的生產(chǎn)過程中，水分含量是一個重要的控制指標(biāo)。軟膠囊殼中的水分對內(nèi)含藥物會有影響，同時，也會影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過多也會造成粘連、微生物滋生等等。一般認(rèn)為，膠囊殼含水量與崩解時間呈正比，其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會直接影響藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和使用期限。控制好膠囊殼的水分含量至關(guān)重要。

但傳統(tǒng)的烘箱法測定時間長，無法有效指導(dǎo)生產(chǎn)；卡爾費(fèi)休法預(yù)處理繁瑣，嚴(yán)重危害操作人員健康，同時測定時間較長也無法指導(dǎo)生產(chǎn)；一般的紅外水分測定儀，方法開發(fā)繁瑣，結(jié)果精密度較低。現(xiàn)在本文就介紹一種簡單、快速、準(zhǔn)確、無毒無害的膠囊水分含量測試方法。

儀器與材料

1.1 主要實驗儀器：Sartorius LMA100P水分測定儀

1.2 主要實驗材料：國內(nèi)某制藥廠的黃色軟膠囊，約5mm*10mm的橢圓形。

實驗方法

按照美國ASTM規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測定方法進(jìn)行測定。 取樣-->樣品準(zhǔn)備--> 樣品風(fēng)干 --> 上機(jī)測試(直接調(diào)用LMA100P測試程序) --> 除皮 --> 放置樣品--> 開始測試--> 自動打印出測試結(jié)果 下載完整試驗方法

實驗結(jié)果

結(jié)論

賽多利斯紅外水分測定儀LMA100P能夠快速、準(zhǔn)確地測試藥用膠囊的水分含量，測定結(jié)果重復(fù)性良好。與卡爾費(fèi)休法相比測試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預(yù)處理，更環(huán)保、安全，并能取得與卡氏法一致的測定結(jié)果，同時符合美國ASTM規(guī)定。這種快速的水分測定方法能夠有效的指導(dǎo)生產(chǎn)。而且針對各種各樣的膠囊樣品，賽多利斯公司已經(jīng)開發(fā)了大量檢測程序及應(yīng)用方案，可直接調(diào)用，大大簡化了方法開發(fā)的過程，提高工作效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

賽多利斯紅外水分測定儀LMA100P能夠快速、準(zhǔn)確地測試藥用膠囊的水分含量，測定結(jié)果重復(fù)性良好。與卡爾費(fèi)休法相比測試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預(yù)處理，更環(huán)保、安全，并能取得與卡氏法一致的測定結(jié)果，同時符合美國ASTM規(guī)定。這種快速的水分測定方法能夠有效的指導(dǎo)生產(chǎn)。而且針對各種各樣的膠囊樣品，賽多利斯公司已經(jīng)開發(fā)了大量檢測程序及應(yīng)用方案，可直接調(diào)用，大大簡化了方法開發(fā)的過程，提高工作效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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LMA100P

►擁有10,000多個與標(biāo)準(zhǔn)匹配的應(yīng)用
►可同時平行測定4個樣品
►可測定0.005%到99.995%水分含量的樣品

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