TOR 一次性直軸攪拌式生物反應器系列基于傳統生物反應器混合原理設計，兼具傳統攪拌的混合培養效果和一次性工藝設備免于清潔滅菌驗證的優越性能。硬件、軟件、耗材組成高效易用且功能強大的細胞培養平臺，實現最佳的細胞生長、細胞活力和代謝過程，規模覆蓋50L-2000L。

應用場景

TOR 一次性直軸攪拌式生物反應器針對哺乳動物細胞培養開發并進行測試，適用于抗體、疫苗、基因和細胞治療等生物制品領域，典型應用包括：

• 懸浮細胞和微載體培養

• 工藝開發

• 工藝放大

• 大型生物反應器的種子擴增

• 臨床試驗樣品生產

• 中試規模的生產

• cGMP 規模生產

產品特性

• 細胞培養性能優異

兼具傳統攪拌的混合培養效果和一次性工藝設備免于清潔滅菌驗證的優越性能

• 易于工藝放大

軸向流混勻及物質傳輸效果卓越，工藝放大具備重復性

• 運行穩定

高品質配件，通過過程控制確保系統運行穩定

• 配置靈活

便捷模塊化設計，支持客戶定制

• 安全可控

壓力控制功能及各項參數報警功能提供安全保護

• 數據合規

三級權限，審計追蹤，提供完整的電子數據報告，便于傳輸儲存

• 控制邏輯清晰

觸摸屏軟件控制功能豐富、簡單直觀，反饋系統邏輯清晰

• 靈活的通氣策略   

頂部、底部通氣配合一次性反應袋底盤設計，靈活調整通氣策略

• 優質服務  

完善的FAT，SAT，IQ/OQ文件和快速服務響應

TOR攪拌式反應袋

TOR 攪拌式反應袋匹配金儀盛世TOR系列反應器，混合效率高，傳氧優異，剪切力低，應用于哺乳動物細胞培養，并可拓展至高細胞密度、微載體、灌流培養等工藝。

袋體采用金儀盛世EB1596 膜材或9101膜材，配合反應器靈活預留補料、pH、DO、溫度等電極接口，體積從50L 至2000L。反應袋經過100% 完整性測試，雙層包裝后輻照滅菌，確保細胞生長的安全性和穩定性。

TOR反應袋合規性

案例分析

依托抗體藥物國家重點實驗室，運用某成熟單抗項目，采用補料批培養工藝，進行CHO細胞懸浮培養測試，考察該細胞在金儀盛世TOR一次性直軸攪拌式生物反應器上的生長及表達情況，以及對主要質量相關屬性與原設備進行對比。

準備與種子擴增階段

試驗準備階段采用金儀盛世ITD 50L及500L、儲液系統進行細胞培養基及營養物質的配液、儲存。

種子擴增階段接種密度為0.57X10⁶cells/mL的細胞約20L至GER波浪式生物反應器，培養時間72小時，擴增后細胞密度為3.44X10⁶cells/mL。

批次培養階段

批次培養階段細胞培養階段設置溫度為37.0℃，蛋白表達階段通過夾套降溫至34.0℃，控制pH 6.95±0.1，DO約40%，體積依賴參數設置如下：

細胞表現：TOR200反應器與其他STR反應器接種密度相近，培養結果顯示峰TOR密度達26.07X10⁶cells/mL，較其他STR提高20%以上；細胞活率基本維持在95%-98%

金儀盛世TOR反應器與其他STR反應器對比

產物表現：TOR反應器表達的蛋白濃度提高為2.847g/L，較其他STR蛋白產量提高10%。SEC主峰比例99.6% 對比其他STR略有提高，聚集體比例降低；IEX 酸性變異體比例也有一定降低，在表達量提高的同時，產物質量屬性表現相應優化。

金儀盛世TOR反應器與其他STR反應器對比

結語

在適宜條件下，TOR200一次性直軸攪拌式生物反應器憑借其微泡/大泡靈活控制的通氣策略；高品質配件的使用并配合精心設計的過程控制，確保系統、參數運行穩定；在細胞生長、產物表達量和產物質量方面，均有優異性能表現。