為加強醫用透明質酸鈉產品的臨床試驗設計和開展，促進行業健康發展，國家藥監局醫療器械技術審評中心于2023年5月17日組織發布了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》。

該征求意見稿主要包括適用范圍、臨床試驗設計類型、對照組選擇、入排標準、評價指標、樣本量、統計分析等要求。

以下為該意見稿重點說明部分：

（一）明確該類產品的適用范圍

征求意見稿明確指出，該類產品主要成分為透明質酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產品。

（二）明確該類產品臨床試驗的具體要求

征求意見稿根據該類產品作用機理、臨床使用人群、預期的受益和風險，在《醫療器械臨床試驗設計技術指導原則》的基礎上，建議該類產品采取前瞻性、隨機、對照、盲法、無治療對照的優效設計。同時需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對第三方評價者設盲。

評價指標包括全局美容效果（GAIS）的評價，反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等。考慮到該產品預期用于健康人群，結合注射后不良事件的發生率及嚴重程度，建議可用于評價產品安全有效的受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。臨床試驗隨訪時間需同時考慮產品預期效果的維持時間和產品安全性評價。

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