數(shù)字化生物工藝加速平臺(tái) | 細(xì)胞培養(yǎng)一站式解決方案，降本增效
據(jù)Frost & Sulivan和HTI預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)CAR-T市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至12億美元；CGT市場(chǎng)規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)CGT市場(chǎng)規(guī)模為25.9億美元。隨著抗體藥、疫苗、細(xì)胞基因治療等快速發(fā)展，工藝優(yōu)化開發(fā)，降低細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品成本的需求越來越高。
傳統(tǒng)方法細(xì)胞培養(yǎng)需要不斷擴(kuò)大懸浮培養(yǎng)種子細(xì)胞的反應(yīng)器體積，直到細(xì)胞擴(kuò)增至足夠數(shù)量才能轉(zhuǎn)移接種至下游生產(chǎn)反應(yīng)器，這一過程通常需要較長(zhǎng)時(shí)間和復(fù)雜的培養(yǎng)基。由于細(xì)胞的脆弱敏感性，加之需要在過程中對(duì)DO、pH、溫度、葡萄糖、乳酸等關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，為細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)提出了非常大的挑戰(zhàn)。
實(shí)現(xiàn)真正的提效降本，工藝開發(fā)需要實(shí)現(xiàn)較高的個(gè)性化和靈活性，以適應(yīng)不同細(xì)胞和不同培養(yǎng)體積的需求。個(gè)性化的工藝需要借助自動(dòng)化來加速開發(fā)過程同時(shí)節(jié)省成本，對(duì)于細(xì)胞治療、疫苗和病毒載體生產(chǎn)，細(xì)胞培養(yǎng)工藝與生物藥的生產(chǎn)過程非常相似，重點(diǎn)是部署一次性設(shè)備，實(shí)現(xiàn)高細(xì)胞密度培養(yǎng)。
使用一次性生物反應(yīng)器意味著更少的資金投入以及更短的建造周期，同時(shí)模塊化的設(shè)計(jì)可以大大地提高生產(chǎn)操作的靈活性。采用連續(xù)培養(yǎng)可以提高一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)力。而高通量攪拌罐反應(yīng)器在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）和工藝開發(fā)研究中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了小體積高效率的研發(fā)策略。
迪必爾基于QbD數(shù)字化生物工藝開發(fā)平臺(tái)，利用高通量技術(shù)和云技術(shù)，擁有一系列應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵的可拓展/即時(shí)響應(yīng)式生物反應(yīng)器，搭配Minibox CloudReady平行生物反應(yīng)器控制器，可自由切換玻璃和一次性罐體。適用于疫苗、抗體、基因治療、細(xì)胞治療、合成生物學(xué)等領(lǐng)域。從DoE到工藝優(yōu)化，可實(shí)現(xiàn)數(shù)字化生物產(chǎn)品工廠海量高質(zhì)量數(shù)據(jù)智能采集與分析，具備遠(yuǎn)程視頻流監(jiān)控，幫助您輕松實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室可視化自動(dòng)化，大幅提高平臺(tái)工藝開發(fā)的能力。
迪必爾基于QbD數(shù)字化生物工藝開發(fā)平臺(tái)
探索數(shù)字化生物工藝開發(fā)平臺(tái)強(qiáng)大的軟件數(shù)據(jù)功能👇
（1）3D Visual DoE可視化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
- 可交互三維圖形展示實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不再抽象，富有趣味性。
- 內(nèi)置多項(xiàng)式回歸響應(yīng)曲面數(shù)據(jù)分析。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析一氣呵成，提高效率，避免人為影響。
- 支持結(jié)果導(dǎo)出為CSV格式，支持第三方工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
，時(shí)長(zhǎng)01:18
（2）Golden Batch 黃金批次
- 黃金批次是指各方面指標(biāo)都較優(yōu)的一次發(fā)酵或者細(xì)胞培養(yǎng)。需要通過細(xì)致地調(diào)整工藝參數(shù)得到，手工操作幾乎不可能重現(xiàn)。
- D2MS Profile Player可以輕松將黃金批次操作條件復(fù)刻到其他批次。
- 支持操作條件導(dǎo)出至CSV格式，可利用第三方工具對(duì)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化處理、平滑處理、整合若干較好批次平均值，靈活性高。
，時(shí)長(zhǎng)01:41
（3）Live Video Streaming視頻流監(jiān)控
- Minibox CloudReady云反應(yīng)器配備的攝像頭支持多個(gè)遠(yuǎn)程客戶端同時(shí)視頻監(jiān)控。
- 72小時(shí)過程照片回溯，生物反應(yīng)器的“行車記錄儀”。
- 提供視頻流數(shù)據(jù)接口，支持基于機(jī)器視覺和圖像識(shí)別技術(shù)的智能控制。
，時(shí)長(zhǎng)00:39
（4）D2MS 用戶管理
- 可設(shè)置密碼保護(hù)的獨(dú)立用戶，并對(duì)用戶權(quán)限分級(jí)，禁用/解禁用戶，可對(duì)用戶密碼設(shè)置有效期，密碼復(fù)雜要求程度高于21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)用戶賬戶唯一性管理。
，時(shí)長(zhǎng)01:00
（5）D2MS 操作記錄搜索
- 顯示數(shù)據(jù)曲線的頁面，同時(shí)顯示操作記錄列表，一目了然。
- 支持操作回溯，一鍵掌握關(guān)鍵工藝對(duì)過程的影響。
- 關(guān)鍵詞篩選支持從海量記錄中快速定位關(guān)鍵操作。
- 可實(shí)現(xiàn)多條件組合操作篩選，滿足審計(jì)追蹤的要求。
，時(shí)長(zhǎng)01:10
（6）D2MS審計(jì)追蹤
- D2MS軟件具備強(qiáng)大的批處理和自動(dòng)化功能，被列為GAMP第五類（要求TOP 1的計(jì)算機(jī)軟件），幫助您滿足21 CFR Part 11要求的合規(guī)性。
- 支持單個(gè)反應(yīng)器、單個(gè)參數(shù)的操作的審計(jì)追蹤；“一對(duì)多”（one-to-many）操作條件復(fù)制，以及多設(shè)備多參數(shù)批量操作的審計(jì)追蹤。
- 支持操作人員姓名、用戶級(jí)別、操作時(shí)間、操作條件改變的記錄，以及系統(tǒng)返回的操作結(jié)果成功與否等信息記錄。
- 所有信息可自動(dòng)生成審計(jì)報(bào)告，并可導(dǎo)出為PDF文件。報(bào)告文件內(nèi)置電子簽名，可通過D2MS對(duì)文件完整性進(jìn)行驗(yàn)證。
，時(shí)長(zhǎng)02:12
（7）D2MS 批次報(bào)表導(dǎo)出及添加數(shù)字簽名
- 支持實(shí)驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)以PDF報(bào)表導(dǎo)出功能（支持導(dǎo)出CSV文件）。
- 導(dǎo)出文件支持使用Adobe PDF Reader對(duì)PDF報(bào)表添加數(shù)字簽名的操作。
，時(shí)長(zhǎng)01:39
（8）D2MS 數(shù)據(jù)文件完整性驗(yàn)證
- 內(nèi)置的Data Validation工具支持檢驗(yàn)CSV文件從D2MS導(dǎo)出后是否被修改過。
- 復(fù)制和重命名文件不破壞其完整性。第三方程序讀取亦不破壞文件完整性。
復(fù)制下方鏈接至瀏覽器獲取Minibox CloudReady 云平臺(tái)生物反應(yīng)器產(chǎn)品資料https://h7y01zh7a1.feishu.cn/file/boxcnLWvI3fdy4YDzvZv1AYh55e
密碼：4RTG
掃碼添加微信
Email：l@parallel-bioreactor.com
電話：18017396936
免責(zé)聲明：本文節(jié)選翻譯自參考文獻(xiàn)。因水平有限，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考原文。僅作知識(shí)分享交流。如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系小編刪除。
參考文獻(xiàn)：
1. Jenny Shupe, An Zhang, Daniel C. Odenwelder, Terrence Dobrowsky, Gene therapy: challenges in cell culture scale-up, Current Opinion in Biotechnology, Volume 75, 2022, 102721, ISSN 0958-1669, https://doi.org/10.1016/j.copbio.2022.102721.
2. C.Peticone, E.Chan, Manufacturing of hematopoietic stem cell gene therapies: opportunities for process automation. Cell & Gene Therapy Insights 2021; 7(11), 1673–1684.
……下期敬請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注
標(biāo)簽：
數(shù)字化生物工藝
- 細(xì)胞療法的兩大核心分支及其在醫(yī)學(xué)再生領(lǐng)域的應(yīng)用
- 微流體生物反應(yīng)器靶細(xì)胞快速控制傳感平臺(tái)工作原理及應(yīng)用介紹
- IKA HABITAT光照生物反應(yīng)器在微藻培養(yǎng)中的應(yīng)用
- 微重力培養(yǎng)系統(tǒng)助力微生物與細(xì)胞研究
- 不同科研應(yīng)用場(chǎng)景下如何選擇微重力旋轉(zhuǎn)細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)
- 基于5L臺(tái)式生物反應(yīng)器的蝦青素高產(chǎn)放大工藝研究
- 生物反應(yīng)器助力7.6倍產(chǎn)量提升的蝦青素生產(chǎn)工藝快速優(yōu)化
- 細(xì)胞培養(yǎng)微載體：不同材料的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用指南
- 艾貝泰將攜生物反應(yīng)器等參加CPHI&PMEC China 2025
- 艾貝泰邀您參加上海ISPE 2025國(guó)際制藥工程大會(huì)
- 艾貝泰攜生物反應(yīng)器等亮相第二十四屆生物制品大會(huì)
- Cytiva思拓凡:揚(yáng)帆計(jì)劃-走入鼎康生物活動(dòng)圓滿舉行
- DHS（鼎昊源）誠(chéng)邀您參加第24屆中國(guó)生物制品大會(huì)
- 艾貝泰誠(chéng)將攜生物反應(yīng)器等參加中國(guó)生物制品大會(huì)
- 艾貝泰攜生物反應(yīng)器等亮相SBC合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)
- 艾貝泰邀您參加SBC2025第三屆合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網(wǎng) 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com