在制藥過程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。近年來，隨著科學技術的進步，對藥品質量及其生產管理規范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實施的新版《中國藥典》中，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關指標。
 

    
如何看待新版藥典，充分理解與水相關的指標?

新藥典頒布對藥品行業分析檢測會帶來哪些影響？應該如何選擇實驗室純水設備？…….

關于這些問題，小編也是認認真真做了些思考的~~~
 

與2015版藥典相比，各個純水指標并沒有發生實質性的變動，純化水與注射用水的指標中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目；注射用水的制備原水仍為純化水，且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中，“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水的標準要求如表1所示。
 

新版藥典對標國際，緊跟國際前沿，那么我們也來對比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標要求。美國藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當于中國藥典的純化水。但是三者之間也有一些不同點，詳見表2。
 

從表中可以看出，美國藥典對于純化水的要求最少，通常只對電導率和總有機碳有要求，但是關鍵性的指標電導率（1.3 μS/cm）卻高于中國藥典和歐洲藥典（5.1 μS/cm）。歐洲藥典對于純化水還分為散裝純化水（Purified water in bulk）和桶裝純化水（Purified water in containers），散裝純化水通常是指在管路中流動的水，也就是通常說的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶里，俗稱“死水”；相對來說，桶裝純化水的要求更高。
 

中國藥典在各種指標上和歐洲藥典比較接近，在具體的數值上基本處于同一水平。可以說，中國藥典對于純化水的各項要求基本和國際水平接軌，代表了世界的先進水平。

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除了純水標準外，新版藥典對藥品的安全性要求更加嚴格。在藥品質量控制中采用了更加xian進的檢測技術，如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學藥有關物質。值得注意的是新版藥典對中藥中重金屬檢測標準進行了更明確的規范，進一步加強了重金屬元素的限量要求。可以預見，這些要求將會擴大一些高靈敏度、高可靠性檢測儀器，如ICP-MS，HPLC等儀器設備在藥品監管行業中的應用。
 

這些高精密儀器藥品質量控制中的廣泛應用，隨之而來的是對配套用水及純水設備提出的更嚴苛的要求。
 

• 18.2兆歐的水質，也只是高精密的儀器用水要求的門檻而已；

• TOC，重金屬雜質的含量等指標全部需要進行綜合考量；

• 對于ICP-MS用水，除了水質達到超純水標準外，產水中金屬雜質的含量還必須達到ppt乃至亞ppt水平。
   

市場上雖然實驗室純水的品牌零零總總，但能符合這些要求的其實為數不多。小編在這里，可以為大家推薦一下樂楓自己研發生產的Genie G純水儀。
 

Genie G超純水系統是樂楓Genie純水系列的明星產品，在2020年4場藥品質量控制大會都有亮相，不僅受到很多客戶的青睞，被譽為“國產精品”，更有意思的是，還受到不少同行競爭對手的稱贊。很多國內外制藥企業ICP-MS的用戶，采用的就是這一款純水設備作為他們的儀器供水。
 

Genie G采用IonPure EDI模塊，搭配ICP型超純化柱，超純水不但完全符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規格及試驗方法》的要求，而且超純水中，硅、硼、鈣、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級別，完全符合痕量分析設備用水的嚴格要求。
 

樂楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊，流量500L/h) 大流量純水工作站，可以滿足藥典純化水和QC實驗室藥品檢測用水的需求，也值得一提。
 

Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統，在水質標準化、系統智能化、設計人性化方面都做出了突出改變，滿足現代實驗室靈活多變的需求。另外，樂楓可提供中英文全套3Q 認證/ 驗證文件及服務，幫助藥企用戶達到GMP、GLP的要求和通過FDA認證。
 

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樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專業從事水純化和實驗室分離純化產品研發、設計和制造的企業，為高科技生物技術和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產品銷往包括歐美的近100個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學醫學院都是樂楓純水設備的用戶。2020年，樂楓產品獲選進入華大基因火眼實驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂楓持續投入研發，創立出了自己的產品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個新概念產品 - 無線連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS專用型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材，讓國產的品牌為用戶提供可與進口產品媲美的服務。
 

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