如何保證供應商對于產品的安全供貨，是制藥企業(yè)越來越關注的問題，尤其是對已上市產品的原材料穩(wěn)定供貨至關重要。在2020年新冠肺炎爆發(fā)后，歐美疫情趨向嚴重的情況下，貨物供應更提升到了第一優(yōu)先級。
 
如何來保證安全供貨呢？強有力的品牌是第一選擇，大的品牌會投入更多的資金建立完善的供貨體系，從而確保供貨穩(wěn)健性。
 
有著350年歷史的默克公司，通過建立領先的穩(wěn)健供貨體系及管控策略，來確保層析填料的安全供貨。
 
保持領先的穩(wěn)健供貨及控制策略
 
由于生產層析填料的工藝過程的驗證時間長且成本高，通常由單一供應商提供。因此，供貨安全對于我們的客戶和默克而言是非常重要的。為了有效提高默克層析填料的供貨的可靠性和保證持續(xù)穩(wěn)定的產品質量，我們已經在實施穩(wěn)健的控制策略，包括： 1 原料選擇和表征
統(tǒng)一質量控制和供應商管理
 
在選擇填料基架和表面修飾物的過程中，默克確保同樣的質量和數(shù)量，就如同和您工藝放大過程中對原材料的選擇一樣來進行：
●工藝開發(fā)過程中的詳細原材料表征；
●在不同的填料生產基地，統(tǒng)一化管理原材料的質量和供應商。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
2 整合填料基架的生產
控制關鍵物料的物流和質量
  生產Eshmuno® 和 ProSep®基架的工廠擁有先進的專用生產設施，并和Fractogel®基架及其他關鍵原料供應商建立了強有力的供應和質量協(xié)議，從而保障日益增加的層析填料需求，確保填料的批次一致性以及穩(wěn)健的變更控制和預先通知我們的客戶。
 
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3 全球多個生產基地以及全球化的統(tǒng)一標準
確保不同生產基地的一致高質量標準
 
基于健全的全球化工業(yè)用填料質量體系，靈活的設備及幾十年的生產經驗，我們的制造工廠可生產多種填料。全球化工業(yè)用填料質量體系，通過應用工業(yè)/ ISO標準和實施標準的全球質量手冊，確保了層析填料在全球各地執(zhí)行同一個質量標準。
 
此外，每個生產基地都有一個生產持續(xù)性計劃，通過采用多種策略，如增加原材料的安全庫存，增加原材料第二供應商，以及及時增加產能來確保層析填料根據(jù)客戶的需求穩(wěn)健供貨。與此同時，每個產地也有災難恢復計劃，記錄潛在的風險，并提前設定災難發(fā)生后所需采取的行動以加速產能恢復。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
4 產品和工藝表征
確保批次間穩(wěn)定性
 
原料和操作的一致性缺乏會對生產的填料性能產生很大的影響，從而導致使用過程中無法預料的變化。為了解決這一問題，我們利用豐富的工藝知識和生產經驗，實現(xiàn)穩(wěn)健的過程表征和控制方法學來確保批次一致性。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
5 穩(wěn)健的工藝過程控制
最小化由變化帶來的影響
 
我們的目標是安全供貨，批次間的一致性，并盡量減少各種變化對產品質量的影響。我們?yōu)槟�提供所需要的信息，以可比性研究的形式，在實施之前評估和接受這些變化。與此同時，我們也為您準備了變更后生產的填料樣品以滿足您進行對比測試的需求。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
 
6 Emprove® 文件體系
層析填料的快速法規(guī)支持
    
我們正在擴大Emprove®體系，以幫助您滿足最新的法規(guī)監(jiān)管要求，風險評估，并加快通過監(jiān)管審查的速度。
  
 
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