過(guò)去十年，隨著一次性技術(shù)的發(fā)展，一次性生物反應(yīng)器被廣泛的應(yīng)用在生物制藥尤其是單抗和疫苗的研發(fā)、中試以及生產(chǎn)中。使用一次性生物反應(yīng)器的好處是顯而易見(jiàn)的，它們占地面積小，免去清洗、滅菌和相關(guān)的驗(yàn)證，使廠房設(shè)計(jì)變得更加靈活，節(jié)約固定投資的成本和對(duì)能源的消耗，同時(shí)也更容易生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。當(dāng)然任何新的技術(shù)在被使用時(shí)都會(huì)產(chǎn)生不同的顧慮，比如一次性生物反應(yīng)器是否可以重復(fù)不銹鋼反應(yīng)器的結(jié)果？袋子的價(jià)格是否合適？是否能正常按生產(chǎn)計(jì)劃供應(yīng)？袋子本身的材質(zhì)是否對(duì)目標(biāo)產(chǎn)物的質(zhì)量有影響？同時(shí)供應(yīng)商在細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)上能給予多少支持呢？

目前市場(chǎng)上一次性生物反應(yīng)器的供應(yīng)商有三至五家，每家產(chǎn)品都有自己的特色，對(duì)于硬件的設(shè)計(jì)會(huì)涉及到罐體的總體積和工作體積，徑高比，攪拌槳的設(shè)計(jì)和配置，通氣策略在硬件設(shè)備上的體現(xiàn)（通氣端口、泵和管路的配置），溫度的控制，設(shè)備放大的可行性等。原則上來(lái)說(shuō)，如果一次性生物反應(yīng)器與傳統(tǒng)玻璃或不銹鋼罐體有更高的幾何相似性，那么工藝轉(zhuǎn)移成功的可能性就越大。

使用一次性生物反應(yīng)器，其材質(zhì)對(duì)目標(biāo)產(chǎn)物是否產(chǎn)生影響呢？這個(gè)問(wèn)題要從幾個(gè)方面考慮，首先不是所有的一次性生物反應(yīng)器都采用了相同的材質(zhì)，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細(xì)胞系的生長(zhǎng)，所以應(yīng)該請(qǐng)供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進(jìn)行多種細(xì)胞系生物學(xué)測(cè)試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對(duì)驗(yàn)證的要求也不一樣， 在產(chǎn)品的初期直到臨床二期最好請(qǐng)供應(yīng)商提供詳細(xì)的溶出物驗(yàn)證文件，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際的工藝需求使用者自行驗(yàn)證，提供與工藝相關(guān)的析出物的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。另外實(shí)力越強(qiáng)的供應(yīng)商對(duì)培養(yǎng)袋的生產(chǎn)有越嚴(yán)格的質(zhì)量控制，它可以與材料供應(yīng)商建立更緊密的伙伴關(guān)系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質(zhì)，了解原材料包括袋子生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的來(lái)源和配方，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細(xì)胞系和培養(yǎng)成份對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)帶來(lái)的影響，從而能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

另外培養(yǎng)袋操作的簡(jiǎn)便性、牢固程度也是使用者普遍關(guān)心的問(wèn)題，體積大到500L至2000L的培養(yǎng)袋的安裝如果從頂部操作和從側(cè)面放置的難易程度顯然是不一樣的。如果一個(gè)大體積的培養(yǎng)袋在使用過(guò)程發(fā)生泄漏，培養(yǎng)基和培養(yǎng)物的損失是巨大的，如何在安裝后使用前確保培養(yǎng)袋和連接處的完整性呢？用與培養(yǎng)袋配套的完整性測(cè)試儀進(jìn)行泄漏檢測(cè)是保證安全節(jié)省開(kāi)支的有效方法。

當(dāng)然除了上述幾個(gè)關(guān)鍵的選擇因素之外，一次性生物反應(yīng)器的供應(yīng)商在細(xì)胞培養(yǎng)方面的經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)定的供貨、產(chǎn)品的性價(jià)比以及硬件設(shè)施的耐用性等也是選擇中必須要考慮的因素。需要更多細(xì)胞培養(yǎng)的資料， 請(qǐng)關(guān)注賽多利斯官方新聞平臺(tái)或微信。