Drug Master File 藥品主文件，反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的文件。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。

 

不同國家和地區對注冊程序規定和DMF編寫要求不同，大致可以分為兩種，一種是歐洲共合體國家所要求的DMF（簡稱EDMF），也稱作ASMF（活性物質主文件）；一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據；后一種DMF被細分為五類，在EDMF基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。

 

在歐共體，DMF是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成分（即原料藥的供應商改變時，同上辦理。而DMF是申報資料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生產的產品銷售到該國家。

 

在美國，雖然FDA沒有正式文件中規定出口到美國的原料廠家必須上報DMF資料，但實際上大家都在做，而且美國FDA也發表了編寫DMF文件的指南。若該原料藥被用作處方藥的成分時，則美國FDA一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGMP(現行GMP)要求進行。鑒于歐共體和美國對進口原料藥的嚴格管理，編寫一份符合要求的DMF文件對促進原料藥的出口是至關重要的。

 

Ⅰ型，制造場地、設施、工作程序、人員（不再適用）

Ⅱ型，原料藥，原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥物產品

Ⅲ型，包裝材料

Ⅳ型，輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法

Ⅴ型，FDA認可的參考信息。

 

全球藥物主文件(DMF)申請數量和簡化新藥申請(ANDA)獲批數量反映了企業的研發實力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國際注冊經營的經驗，我國制藥企業在DMF文件、ANDA申請數和FDA批準的基地數等方面遠遠落后于其他國家，缺乏這些認證也就失去了我們在歐美等主流市場的話語權。

 

我國和印度同屬于發展中國家，從申請批文的時間和數量上來看，我國在原料藥的發展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個ANDA,而我國第一個ANDA是華海藥業2007年獲得的奈維拉平的臨時ANDA批準;我國目前獲批的FDA生產基地數約為40個，而印度為 200個;我國獲批的ANDA數為10個，且大部分是通過收購美國公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個ANDA,僅2009年就申請了140 個。根據印度企業的經驗來看，申請ANDA的審批周期為3年左右，而每個ANDA的資金投入為100萬---200萬美元，因此我國企業需要有足夠的耐心和投入，才能形成有競爭力的。