申請第二類、第三類醫療器械注冊，免予注冊檢測，應滿足什么條件?(二類、三類醫療器械注冊檢測免予注冊的條件)

　　1、所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類;

　　2、生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;

　　3、所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測;

　　4、已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件;

　　5、已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄;

　　6、境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。

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