干細胞衍生的細胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作為一種“無細胞的干細胞療法新秀”，已在多種疾病中表現(xiàn)出顯著的治療效果。與傳統(tǒng)干細胞移植相比，SC-EVs結構組成簡單，不存在免疫排斥、成瘤等干細胞移植風險，表現(xiàn)出更高的治療安全性。根據(jù)全球市場報告，到2030年全球外泌體市場預計將達到10.3億美元，其中干細胞外泌體相關的研究和產業(yè)化穩(wěn)坐C位。Clinical Trials搜索結果顯示，目前全球已有167項注冊在案的外泌體相關療法的研究，其中31項圍繞干細胞來源的外泌體所開展，覆蓋呼吸道疾病、傳染病及腫瘤等多個方面。

EVs的高度復雜性和異質性，導致其臨床轉化和工業(yè)生產仍存在著諸多亟待突破的瓶頸。國際細胞外囊泡協(xié)會聯(lián)合領域內300多位專家發(fā)布研究指導——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以規(guī)范化該領域內相關研究并給予研究者們相關實驗指導；此外，F(xiàn)DA也發(fā)布了關于干細胞和外泌體產品的公共安全公告，強調了基于SC-EVs治療的標準化及其法規(guī)建立。對于SC-EVs研究來說，分離與鑒定、質量控制等環(huán)節(jié)仍存在不同程度的分歧和爭議，尚缺乏統(tǒng)一標準。

為了推進SC-EVs在疾病治療領域的研究與應用，2022年1月1日，中國研究型醫(yī)院學會細胞外囊泡研究與應用分會圍繞SC-EVs制定了兩項全國團體標準——《人多能干細胞來源的小細胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人間充質干細胞來源的小細胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式發(fā)布啟用。其中，廈門福流生物(NanoFCM Inc.)自主研發(fā)的納米流式檢測技術被正式納入其中，作為SC-EVs的重要表征標準。



上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依據(jù)協(xié)會團體標準管理辦法規(guī)定，結合國內外研究進展和參編單位的實踐經驗，制定了《間充質干細胞外泌體質量控制標準》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式實施，以進一步推動SC-EVs相關技術的落地、建立行業(yè)標準、規(guī)范行業(yè)發(fā)展并為研究人員提供指導！該團體標準規(guī)定了間充質干細胞外泌體的質量控制方法，適用于間充質干細胞外泌體的制備、儲存、運輸和應用等多個環(huán)節(jié)的質量控制。
 

在該標準中，納米流式檢測技術承擔了外泌體粒徑、濃度和表面標志蛋白表征的重要角色，具體操作方法詳見標準（標準文件點擊鏈接下載）：

https://pan.baidu.com/s/12qLuckmS-zi2Ft1w9iDPQw?pwd=w9zg  （提取碼：w9zg）

掃描二維碼獲取

廈門福流生物科技有限公司自主研發(fā)的納米流式檢測儀覆蓋了傳統(tǒng)流式200 nm以下的檢測盲區(qū)，除了外泌體，在核酸藥物、病毒、細菌等天然及合成納米粒子多維表征均有應用，具有快速、高通量、多參數(shù)等優(yōu)勢。目前客戶遍布全球頂級研究機構和制藥企業(yè)。為了更好的服務外泌體領域客戶，2022年Q2我們全新發(fā)布了外泌體解決方案，涉及外泌體粒徑分布、顆粒濃度，生化性質等多參數(shù)表征，可在純化方法評估、質量控制、載藥策略選擇及疾病診斷等場景下應用。
 

EVers福利

為了慶祝NanoFCM進入新的干細胞外泌體團體標準，打通了流式進入干細胞外泌體臨床和產業(yè)化質控之路，我們計劃為20個干細胞外泌體臨床研究和產業(yè)化的客戶提供限時限量的免費檢測，活動時間：即日起——5月31日，可掃碼添加下方微信號，向NanoFCM客服獲取測樣申請表。
 

（注：活動解釋權歸廈門福流生物有限公司所有）