生物藥物的開發是一個周期長且繁雜的過程，穩定細胞株的開發是生物藥CMC的關鍵步驟，獲取穩定高產的生產用細胞系可以大大縮減整個CMC的周期，簡化上下游工藝，還可以降低整個生產過程的成本。但是在我們的生物藥細胞株開發過程中以及后期的申報中經常會有以下困惱：

• 轉染效率低該如何優化？

• 如何減輕有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重的工作量？

• 單克隆細胞株不生長或者生長緩慢，如何解決？

• 如何有效避免ghost cell/well帶來的單克隆源性問題？

• 構建的細胞株用于后期的生產和申報工作遇到的問題如何有效解決？

為解決以上困惱，艾貝泰邀請麗珠生物總監林晶晶博士、安歌生物CEO 劉大有、邁百瑞CMC高級經理孫露、Cytena CEO Julian博士為大家帶來關于生物藥穩定細胞株的構建和篩選、上市申報策略的精彩內容，研討會后有實踐操作，滿滿的干貨，讓您學有所得！

與細胞株開發、藥物申報工作相關的所有人員均可參與

13:30-14:00  會議簽到

14:00-14:05  羅林  艾貝泰總經理  開場致辭

14:05-14:40  Julian Riba  Cytena CEO 

Increasing efficiency and automation in stable cell line development.

• Successful cases of single-cell dispensing technology 

• Challenges of conventional plate imaging for assurance of monoclonality

• validation study of Well Imaging Technology

• A new automation work cell for screening clones 

14:40-15:40  孫露  邁百瑞 CMC高級經理

CHO細胞株開發過程的關鍵事項

• 商業細胞株的選擇

• 載體構建&轉染效率的提升策略

• 單克隆篩選策略

• 細胞株穩定性評估

15:40-16:00  茶歇

16:00-17:00  劉大有 安歌生物CEO

細胞株開發的合規性以及單克隆培養基優化

• 細胞株開發的法規要求

• 單克隆源性的法規與實踐

• 單克隆源性的補充證據

• 單克隆細胞株培養基的優化策略

17:00-18:00   林晶晶博士  麗珠生物總監

抗體藥物工藝開發的挑戰與上市申報策略

• 抗體藥工藝開發的挑戰與關鍵因素

• 細胞株構建中的IND、BLA申報策略

• 中美雙報的異同

Cytena公司是自動化的單細胞克隆篩選技術的先驅，公司開發的單細胞打印技術被全球TOP20制藥公司中的大多數用于穩定的細胞系開發。

Julian曾在Technical University of Munich（TUM）學習機械工程，并在University of Freiburg.獲得博士學位。作為Cytena的CEO，Julian專注于合作戰略、業務發展和產品管理。在被任命為CEO之前，他領導了Cytena公司的研發工作，并與創始團隊一起為公司的建設做出了貢獻。

 孫  露  邁百瑞 CMC高級經理

2013年自UNSW碩士畢業后，就進入邁百 瑞從事細胞株開發工作，負責CHO宿主細胞的開發、優化工作；從事CDMO細胞株構建評估多年，對各種CHO商業細胞系均有項目開發經驗；對細胞株開發、 評估、國內外IND申報均有豐富經驗。

20年工程細胞株開發經驗。2002年至2016年任職于安進細胞株開發部門，曾負責多個已上市產品包括Prolia/Xgeva, EVENITY, aimovig和多個臨床階段分子的工程細胞株開發工作以及多項技術創新工作。2016年至2017年任職于默沙東細胞株開發部門，建立業界領先的高效快速細胞株開發平臺。2017年至2022年先后任天演藥業副總裁和創勝集團執行總監。2022年創立安歌生物，專注于蛋白表達和細胞株開發新技術開發和服務。

 林晶晶 博士  麗珠生物總監

畢業于韓國梨花女大，中科院深圳先進院博士后，現任麗珠生物總監。近10年研發經驗，負責建立與優化高效細胞株開發平臺，最快6個月獲批臨床。曾負責與參與各類生物制品的立項與工程細胞株開發工作，其中3項獲批上市/緊急使用，多項進入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細胞株開發與鑒定、細胞工藝開發以及完整申報工作。多年早期研發經驗，曾發表SCI-11篇，專利-5件。

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