原能醫學人臍帶間充質干細胞制劑通過中檢院檢測

瀏覽次數：2007　發布日期：2020-1-16　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

近日，原能細胞科技集團旗下醫學公司（以下簡稱：原能醫學）傳來喜訊，自主研發的無血清培養體系培養制備出的人臍帶間充質干細胞制劑，已成功通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的權威檢定認證，充分證實其生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性均已達到臨床應用安全的最高標準。

原能醫學已建立了GMP標準的細胞制備中心，擁有規范的臨床級細胞制劑生產體系和完善的質量管理體系。已與多家三甲醫院建立密切的合作關系，此次干細胞制劑產品成功通過中檢院檢定檢測，將進一步加強公司干細胞技術與產品的臨床轉化應用。

原能醫學人臍帶間充質干細胞檢驗報告

間充質干細胞（mesenchymal stem cells, MSCs）是一類來源于發育早期中胚層的多能干細胞，是目前研究最多、最重要的成體干細胞之一。與其他來源的MSCs相比，來源于人臍帶的MSCs具有采集方便、無倫理爭議、免疫原性低、自我更新快、倍增速度穩定和增殖能力強等特點。因此，人臍帶MSCs適合用于臨床研究和應用，是細胞治療和再生醫學的首選。

中檢院袁寶珠教授曾表示，由于細胞多樣性、異質性、復雜性、穩定性及其制備高成本等特性，質量安全是細胞治療產品所面臨的重要挑戰。為了保障良好的細胞臨床應用效果，安全、高質量的細胞制劑產品是充分必要條件。按照我國目前政策，臨床研究的干細胞必須由中檢院這種國家唯一承認合法和專業性的細胞質量控制和檢定機構進行質量復核，出具相應的合格檢驗報告，才能用于開展臨床試驗。

本次檢測報告顯示，原能醫學的人臍帶間充質干細胞制劑，總計完成細胞鑒別、無菌檢測、支原體檢測、外源病毒檢測（體外法）、外源病毒檢測（體內法）、特殊人源病毒檢測、免疫學反應檢測、誘導分化能力檢測、成瘤性檢測、細胞活性檢測等10個大項（39個小項）的測試，其所有項目均符合或優于檢驗標準，具有細胞純度高，免疫調節能力好，誘導分化能力強等諸多優勢。

這表明，原能醫學已建立了一套完整的人臍帶間充質干細胞培養體系和制備工藝，能為臨床應用提供質量合格的干細胞。同時，這些成績的取得也將為其在免疫細胞治療、CAR-T細胞制備、質量控制和開展相關臨床研究等方面，持續提供豐富的經驗和人才、技術積累。

在此，讓我們再次祝賀原能醫學取得的新成就，相信原能醫學技術團隊能秉承“天下無窮人、地上無病人”的創業使命，持續創新產品與技術，助力細胞治療進一步落地臨床，為廣大百姓謀福祉！

中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。中檢院檢驗報告是和三甲醫院開展間充質干細胞臨床研究的必備條件之一。

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