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生物藥研發與注冊申報及質量研究專題研修班通知

瀏覽次數:9357 發布日期:2018-11-30  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
關于舉辦“生物藥研發與注冊申報及質量研究”專題研修班的通知
 
各有關單位:
近年來,生物藥的發展異常迅猛,不管是做為重磅炸彈的生物技術創新藥物的誕生,還是因專利到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發,均使生物制藥成為醫藥行業關注的熱點。為了促進和監督生物制藥行業更好更快的發展,各國紛紛出臺了相關政策。
 
我國是仿制藥生產和使用的大國,雖然國內已有大量生物藥品上市,但我國生物制藥的水平仍然不高,從產品研發到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。如何在生物藥物研發過程中利用QbD質量源于設計的理念?如何提高制藥企業的研發效率,降低研發成本?如何提高生物藥品的安全性和有效性,減小與原研藥的差異性?如何提高法規的符合性?如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等,這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此,我單位定于2018年12月21-23日在上海市舉辦“生物藥研發與注冊申報及質量研究”研修班 。現將有關培訓事項通知如下:
 
支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
 
一、會議安排
會議時間:2018年12月21-23日 (21日全天報到)
報到地點:上海市  (具體地點直接發給報名人員)
二、會議主要交流內容
詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
各藥品研究單位及藥品生產企業,生物制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA;新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家,檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
五、會議費用
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。
 
六、聯系方式
人:孫文      
機/微信:18614220968 (同微信)  
機:18911288952(電信座機)
會議質量監督電話:010-88280550 
 
附件一:會議日程安排     
 
北京華夏凱晟醫藥技術中心
 二零一八年十月
 
附件一:日 程 安 排 表
 
 
 
 
 
 
 
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
 
 
 
 
 
 
 
一、國內外法規要求簡述
 1.   FDA/歐盟/WHO/中國生物藥法規解讀和比較
  a) FDA生物類似藥的指南文件         b)    歐盟《生物類似藥指南》
  c)  WHO的《生物類似藥評估指南》
  d) 中國《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》
 2.   國內外生物制藥的發展趨勢
二、 CTD資料的撰寫及申報
 1. TD格式注冊資料的基本構成          
 2. 生物藥CTD格式及內容討論
 3. 生物藥CTD申報資料的撰寫要求
 4. 變更研究的技術規范和基本原則
    新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更等  
 5. 國內外生物藥CTD申報案例分析
主講人:丁老師  資深專家、CFDA高研院及本協會特邀授課講師,ISPE會員,熟悉歐美制及國內注冊法規,近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗,本協會特邀講師。
 
 
  第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
 
三、質量源于設計的生物藥研發策略
 1. QbD理念和工具介紹
 2. 研發與評價的基本原則   比對/逐步遞進/一致性/相似性
 3. 原輔料的質量控制研究
  a) 不同級別原輔料的質量控制要求     b) 原料藥的制備工藝研究
  c) 原料藥的結構確證研究                d) 包材的選擇研究
 4. 處方工藝開發研究
  a) 處方的風險評估及原型藥物研究   
  b)生產工藝CQA、CPP研發
  c)  小試、中試、放大研究的關鍵點
四、生物藥品質量研究
 1.相關法規解析:FDA藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南、ICH相關法規解析
 2.質量標準的建立與修訂:如何使用統計學方法確定標準
 3.質量方法學研究與驗證:DOE在質量研究方法開發中的應用
 驗證:專屬性/準確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩定性的能力
 4.生物藥特性分析:理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性
 5.生物制品的穩定性試驗
主講人:金博士  歷任多家外資企業藥物研發部門高管,熟悉生物藥的研發工作,積累了15年有余的工作經驗,本協會特邀講師。
主講人:劉老師:資深專家,曾任職于外資企業高管;近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗。CFDA高研院以及本協會特聘授課講師。

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