2021年9月23日，安捷倫生物制藥蛋白質控專題研討會在線召開，現已上線視頻回放，歡迎注冊觀看。

生物藥研發和生產各環節都離不開細胞培養。細胞培養工藝優化的目的是提高目的蛋白的產量和質量。傳統優化的依據主要是細胞的狀態（生長密度、活率、倍增時間等）和表達量，沒有關注細胞生長環境的變化和蛋白的質量。質量“好”的蛋白不是檢測出來的，而是“做”出來的，需要在細胞培養的全流程對蛋白質量進行有效的監控。傳統的培養基分析，主要是對葡糖糖、氨基酸、維生素等進行分析，很多成分不進行檢測。另外，不同類型的成分用不同的樣品處理和分析方法，分析時間長，成本高。對于蛋白的全方面質量監控，一方面所采用的檢測技術要快速、高效和準確（即要“快”和“準”），滿足工藝中間樣品檢測對于時效性和準確度的要求；另一方面，檢測要“細”，即需要對蛋白做深度表征研究，同時對各個工藝環節對各質量屬性的影響做透徹的分析，這樣才能使得工藝優化有依據、有方向，使得工藝優化更為高效。

特定目標蛋白質的完整表征需要對完整和酶解形式的蛋白質進行深入、準確的分析。為進行高性價比和快速的分子量測定，安捷倫提供了基于微流控的生物分析儀 2100，可對蛋白質進行一站式篩分、定量和質量控制。使用 2100 生物分析儀系統進行蛋白質電泳是快速、自動進行蛋白質和肽譜表征、質量控制和雜質檢測的一種客觀、靈活的解決方案。Protein 80 和Protein 230 試劑盒可提供與考馬斯亮藍染色法相當的靈敏度，高靈敏度 Protein 250 試劑具有寬動態范圍，可在低至與銀染色相當的水平下獲得靈敏度。該系統無需 SDS-PAGE 平板凝膠處理、染色或成像步驟，使工作流程更加高效。使用生物分析儀系統評估的樣品類型包括蛋白質裂解物、純化蛋白質和多肽、還原態和非還原態抗體以及蛋白質的穩定性檢測。
 

示例1：使用 2100 生物分析儀系統、Protein80 和 Protein 230 分析在還原條件下的 IgG2 抗體制劑。其中，輕鏈 (LC) 和重鏈 (HV) 得到了良好的分離，同時可觀察到較高分子量和低分子量雜質的聚集體。此外，在非還原條件下，檢測到了完整抗體、LC 和HC 的混合物以及 IgG2 的非糖基化形式。
 

示例2：使用高靈敏度 Protein 250 試劑盒檢測雜質。將肌紅蛋白 (17 kDa) 以指定的百分比加標至 IgG2 制劑中并在還原條件下進行分析。插圖顯示了檢測到的肌紅蛋白峰的放大圖，并列出了相應的峰值水平。
 

2100蛋白分析特性：

• 可根據分子量測定范圍靈活選擇合適的試劑盒，適用于高達 250 kD 的樣品分析。
• 樣品消耗量極少，僅需 4 µL 樣品即可完成準確分析。
• 可在約 30 分鐘內自動分析 10 個樣品，快速得到分析結果。
• 可在一次分析中進行完整的數據分析，提供分子量、定量和純度信息。
• 可在整個寬線性動態范圍內提供與考馬斯亮藍染色法相當的靈敏度。高靈敏試劑在低至銀染色級也可獲得高靈敏度與準確度，芯片上的標記蛋白質約為 1 pg/µL。
• 可實現低至 0.05% 或更低水平的高精度雜質檢測。
• 可利用安全包滿足 GMP 和 GLP 要求，安全包是一款可選的附帶軟件，滿足 21 CFR Part 11 法規認證的要求。

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