如何科學(xué)/合規(guī)地實施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實施；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實質(zhì)內(nèi)容與實施要點(diǎn)，防止驗證不足或過度；如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點(diǎn)、困惑與對策等等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年3月14-16日在上海市舉辦“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實用技術(shù)高級經(jīng)理提升班”。現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年3月14--16日 (14日全天報到)

報到地點(diǎn)：上海市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國內(nèi)外先進(jìn)的工業(yè)實踐。本培訓(xùn)方式獨(dú)特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。