舉辦時間：2018-07-26   14:00至16:00

舉辦地點：北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街 88號院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報名地址：http://www.hdb.com/party/fuai2.html

 

ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是由歐共體、美國及日本三個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會等六個機構于1990年發(fā)起，第一次會議于1990年4月由歐洲制藥協(xié)會聯(lián)盟（EFPIA）組織在布魯塞爾召開。2015年注冊為技術性非政府國際組織（The International Council）。ICH的宗旨是在藥品注冊技術領域協(xié)調和建立關于藥品安全性、有效性和質量控制的國際技術標準和規(guī)范，作為監(jiān)管機構批準藥品上市的依據，從而減少藥品研發(fā)和上市成本及時間成本。經過近三十年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術指南已經為全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制訂機制。ICH的S部分制定了系列的針對臨床前安全性研究的指導原則，以發(fā)現潛在的藥物使用風險，如致癌性、遺傳毒性和生殖毒性，成為藥物臨床前安全性研究的試驗設計的指南。

 

在2017年ICH的第一次會議上，通過了CFDA加入ICH的申請，CFDA成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會正式成員。

 

ICH經過近30年的發(fā)展表明，其成員的監(jiān)管部門和行業(yè)致力于遵循醫(yī)藥產品的安全性、質量和療效等方面的全球最高標準。ICH的指導原則得到了廣泛的認可，并越來越多地應用于世界各國。因此，CFDA的加入對提升我國新藥研發(fā)必將起到促進作用。

 

加入ICH后，中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，藥物研發(fā)相關企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力進一步增強。了解ICH相關技術指導原則，對藥物研發(fā)關鍵步驟具有重要的指導意義。本次互動沙龍?zhí)匮�請北京協(xié)和建昊公司QAU主任李超博士就ICH指導原則 S部分相關內容與大家分享和交流。

 

分享主要內容包括：

1.介紹ICH發(fā)展歷史及ICH指導原則制定程序

2.ICH指導原則S部分介紹

3.目前我國采納ICH指導原則情況。

 

 

李超  北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司 （中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心）QAU主任（PhD），藥理毒理專業(yè)，從事藥物、化學品等非臨床安全性評價工作10余年。 

 

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院于2001年7月報衛(wèi)生部備案批準成立，安評中心為院校重點學科。2002年4月，在安評中心基礎上成立北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司（協(xié)和建昊），實行中心公司的一體化運行。公司員工百余人，其中具有博士、碩士學位的研究人員占30%以上。

 

協(xié)和建昊業(yè)務范圍包括藥物非臨床安全性評價及農藥、保健食品、醫(yī)療器械、化學品等的安全性評價。實驗室總面積約6000 m2，其中實驗動物設施3600m2，功能實驗室面積1500 m2。共有儀器設備600余臺套。服務項目包括單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、致癌試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學試驗等項目。同時可以開展藥物毒性作用機制研究、新技術和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學和臨床前藥代動力學試驗及臨床生物樣品分析等工作。

 

協(xié)和建昊為北京經濟技術開發(fā)區(qū)“藥物安全性評價與成藥性評估”公共技術服務平臺；北京市發(fā)改委“藥物安全評價關鍵技術北京市工程實驗室”和中關村開放實驗室；北京市、中關村高新技術企業(yè)；北京市科技研發(fā)機構。協(xié)和建昊連續(xù)承擔國家“十一五”計劃、 “十二五” 計劃、“十三五”計劃的 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等多項國家、省部級課題。

 

目前，協(xié)和建昊擁有CFDA新藥審評專家、CFDA GLP檢查專家、北京市藥監(jiān)局新藥核查專家、醫(yī)療器械審評專家、農業(yè)部獸藥評審專家、CNAS GLP檢查專家等多名專家資源。

 

協(xié)和建昊已經通過的國家及國際檢查或認證項目有：CFDA GLP檢查、國際AAALAC認證、CNAS認可，農業(yè)部農藥GLP、國家認監(jiān)委GLP、環(huán)保部GLP認證，CMA認證等。 

 

關于本次活動有任何問題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

鄭穎  投資孵化部

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