E-TOWN BIO論壇-體外診斷試劑設計開發的難點與合規性

瀏覽次數：3438　發布日期：2017-5-3　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

第37期E-TOWN BIO產業創新與發展論壇

—體外診斷試劑設計開發的難點與合規性研討會

邀請函

體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內國際診斷試劑新法規頻發，監管態勢加劇從嚴——2016年國家食品藥品監督管理總局總計發布了7家體外診斷試劑企業的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國家藥監總局已經發布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業被要求限期整改甚至停產，研發合規、生產規范、設備管理等方面出現諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經開啟，企業如何做好質量管理規范工作和合規的設計開發工作？

為幫助體外診斷試劑相關企業提升合規意識分享合規經驗，在開發區科技局的指導下，北京亦莊生物醫藥園將于2017年5月11日舉辦第三十七期E-TOWN BIO 產業創新與發展論壇—體外診斷試劑設計開發的難點與合規性研討會。本次論壇由北京亦莊生物醫藥園主辦，致眾（北京）醫療技術服務有限公司、中關村國際生物試劑物流中心、北京先進醫療設備產業創新聯盟協辦，將邀請資深技術法規工程師、致眾技術法規部經理安軍老師，就體外診斷試劑生產規范、研發合規要點等內容進行分享。

歡迎各生物醫藥企業的相關人員蒞臨參加！

E-TOWN BIO 產業創新與發展論壇組委會

2017年4月29日

論壇安排

一、論壇時間和地點

時間：2017年5月11日（周四）9:30-16:30

地點：北京亦莊生物醫藥園商務中心三層多功能廳，北京經濟技術開發區科創六街88號

二、論壇內容

體外診斷試劑飛行檢查要點

1、CFDA體外診斷試劑相關法規框架、背景和要求

2、體外診斷試劑質量管理體系核查要點

3、體外診斷試劑飛行檢查情況分析

4、合規的質量管理體系建立流程

體外診斷試劑設計開發合規性要點

1、CFDA對體外診斷試劑產品設計開發的法規要求

2、體外診斷試劑產品設計開發流程與要點

3、體外診斷試劑設計開發案例分享

三、論壇議程

論壇議程
8:30-9:30 三樓多功能廳	簽到
9:30-12:00 三樓多功能廳	9:40-10:40 體外診斷試劑飛行檢查要點（上）
	10:40-10:50 中場休息
	10:50-12:00 體外診斷試劑飛行檢查要點（下）與交流答疑
12:00-14:00 午餐：B1餐廳參觀：中關村國際生物試劑物流中心和亦莊診斷試劑公共服務平臺（園區內）
14:00-16:00 三樓多功能廳	14:00-15:00 體外診斷試劑設計開發合規性要點（上）
	15:00-15:15 中場休息
	15:15-16:00 體外診斷試劑設計開發合規性要點（下）與交流答疑
16:30 大會結束