2015版《中國藥典》重組治療性生物制品培訓班通知

瀏覽次數：2816　發布日期：2017-3-29　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

關于舉辦2015版《中國藥典》重組治療性生物制品標準與檢驗技術專項培訓班的通知

各有關單位：

為貫徹落實黨中央對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，指導藥品檢驗機構和藥品生產企業解決在2015版《中國藥典》（三部）執行過程中遇到的技術難題，根據國家藥典委員會專項培訓工作計劃，2017年擬分類舉辦2015版《中國藥典》生物制品標準與檢驗技術專題培訓班，首期重組治療性生物制品標準與檢驗技術專項培訓班將于2017年5月開班。現就有關事宜通知如下：

一、組織管理

本次培訓班由國家藥典委員會和中國醫藥企業發展促進會聯合主辦。

二、培訓目的

本次培訓為生物制品標準的專題培訓，首期重點針對重組治療性生物制品進行培訓。培訓將有針對性地深度解析2015版《中國藥典》對重組治療性生物制品質量控制的要求及關鍵技術，旨在解決生產、研發中的相關技術難點，有助于相關從業人員從理論基礎到實操能力的全面技術水平提升，進而保證《中國藥典》的準確實施，規范產品的生產及質量控制，切實提升產品質量。

三、授課老師及簡介

本次培訓師資為全程參與2015版《中國藥典》（三部）標準制修訂工作的藥典委員會生物制品相關專業委員會委員和監管部門負責人，以及負責生物制品標準研究、起草和審核工作的生物制品領域資深專家。培訓內容如下：

序號	內容	授課專家
1	生物制品監管與國家標準	CFDA注冊司
2	重組治療性生物制品質量控制技術發展趨勢與國家標準的完善	王軍志
3	生物制品生產用原材料及輔料的質量控制要求生產及檢定用細胞基質管理及質量控制外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法）	孟淑芳
4	重組細胞因子類產品 1. 通用技術要求（總論） 2. 相關產品各論及相關檢測方法/標準物質的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關建議	饒春明
5	重組單抗 1. 通用技術要求（總論） 2. 相關產品各論及檢測方法/標準物質的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關建議	高凱
6	重組激素 1. 通用技術要求（總論） 2. 相關產品各論及相關檢測方法/標準物質的解析 3. 標準完善/提高的研究和相關建議	梁成罡