（本站武漢訊）2016年5月10日，中國，武漢——GE醫(yī)療與喜康生物今日宣布，采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio™的喜康生物制藥工廠在武漢光谷落成。作為全球首個符合國際標準的模塊化生物藥物工廠、目前中國大陸一次性生物反應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)最大的單克隆抗體藥物¹生產(chǎn)工廠，喜康生物制藥工廠正式投產(chǎn)運營將為中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展注入強勁動力，是中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一項重要里程碑。

 

伴隨精準診斷技術(shù)的不斷進步，生物藥物的治療范圍和能力也不斷提升，從而更加精準、有效地應(yīng)對重大疾病的挑戰(zhàn)。目前全球市場上，10種治療性藥物中有7種是生物醫(yī)藥⁵。GE醫(yī)療集團總裁兼首席執(zhí)行官 John Flannery表示：“GE醫(yī)療始終關(guān)注客戶和市場的實際需求，通過創(chuàng)新的技術(shù)和方案推動全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力全球精準醫(yī)療的實施。與喜康的合作中，我們提供了更為快速、高效、完整的‘交鑰匙’型解決方案，這意味著喜康生物制藥工廠可以更加快速地為市場帶來真正滿足需求的高品質(zhì)藥品，可以更加高效地為其客戶提供服務(wù)。”

 

此次落成典禮后，基于KUBio™的喜康武漢生物制藥工廠將正式投產(chǎn)運營！

GE KUBio™模塊化生物制藥整體解決方案簡介
 • KUBio™是什么？
KUBio™是GE于2012年9月面向全球市場推出的適用于生物藥物生產(chǎn)的即用型、模塊化生產(chǎn)解決方案，可以在14-18個月內(nèi)完成基礎(chǔ)建設(shè)、組裝和全面裝配，遠遠快于傳統(tǒng)建設(shè)方式和周期。除了模塊化的工廠建設(shè)設(shè)施，KUBio™還提供全套服務(wù)，包括：生物加工設(shè)備、項目協(xié)調(diào)、認證以及后續(xù)的設(shè)施維護服務(wù)。

KUBio™的模塊在德國的工廠內(nèi)預(yù)制，然后運輸?shù)较鄳?yīng)地點，在安裝FlexFactory^TM靈活生物藥物研制平臺之前進行快速組裝。GE負責管理項目的各個階段，以確保工廠和流程全部符合國際標準、快速投入運營。借助標準化設(shè)備和優(yōu)化的布局，生物藥物企業(yè)可以在多個地點復(fù)制這種模塊化的工廠和生產(chǎn)線，易于擴大規(guī)模。GE的技術(shù)專家在項目的各個階段提供支持，包括模塊化工廠設(shè)計、加工設(shè)備的采購和生產(chǎn)、安裝、資質(zhì)認證、員工培訓、技術(shù)支持和項目管理等。

喜康生物制藥工廠首批安裝62個KUBio™模塊

 • KUBio™有什么用處？
目前，KUBio™專為生產(chǎn)基于哺乳動物細胞的生物藥品（特別是單克隆抗體）而設(shè)計。在未來，KUBio™有望擴展至其他領(lǐng)域。FlexFactory™則可用于制造疫苗等類型的生物藥物。
 
 • GE為何推出KUBio™？
GE推出KUBio™模塊化生物制藥解決方案，旨在應(yīng)對全球范圍內(nèi)快速增長的生物藥物需求，主要用于單克隆抗體藥物生產(chǎn)。作為“單用途生產(chǎn)線組件”，這個創(chuàng)新性的解決方案憑借其快速、靈活的特性，受到業(yè)界廣泛關(guān)注和認可。無論客戶選擇在哪里建廠，KUBio™解決方案都可以提供快速部署并充分發(fā)揮生產(chǎn)效能。

• 與傳統(tǒng)方式相比，KUBio™為什么可以大幅縮短建設(shè)時間？
借助GE FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺，很多元件可以在異地提前進行資質(zhì)驗證，這些工作可以與工廠本身的建設(shè)同步進行。此外，工廠模塊的制造也可以與土地準備同步進行。

喜康KUBio™模塊正在進行組裝

•  KUBio™模塊是在哪里設(shè)計、制造的？
KUBio ™的工廠模塊由GE的合作伙伴M+W在德國制造和裝配，然后發(fā)貨運輸。GE的單用途生產(chǎn)線組件在GE醫(yī)療位于美國和瑞典的全球制造工廠進行制造。生產(chǎn)完成后，KUBio ™將以模塊為單位，通過陸地或水運的方式運輸至現(xiàn)場并進行組裝，生產(chǎn)線組件也將進行現(xiàn)場安裝。

KUBio™模塊裝載到長江上的一條駁船

•  KUBio™具備哪些獨特之處？
目前，很多行業(yè)都采用模塊化工廠，生物藥物研制行業(yè)是其中之一。GE的KUBio™模塊化生物制藥解決方案的獨特之處在于：完整的交鑰匙型解決方案，整合了高品質(zhì)模塊和標準化的單用途生物制品生產(chǎn)線組件，以整體方案形式提供，包括培訓、驗證以及生物藥物生產(chǎn)所需的其他基本要素。
 
參考文獻
1《中國生物工程》雜志，2014年：由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體(mAbs)。治療性單克隆抗體藥物已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，目前成為生物醫(yī)藥的最重要組成部分。
2 American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中國癌癥研究
3 Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars Market”/生物仿制藥市場研究。
4 cGMP,動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是目前美、歐、日等國家執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”。
5 GEN, 2015: The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014

【關(guān)于喜康生物】
喜康生物是一家由來自世界知名生物制藥公司的資深專業(yè)人士所領(lǐng)導，并集合了凱鵬華盈(KPCB) 、紅杉資本（Sequoia Capital）、Biomark Capital、臺灣中華開發(fā)工業(yè)銀行（CDIB）等頂級風險投資公司的資金支持。西康生物的愿景是為全球合作伙伴提供生物制藥領(lǐng)域的全方位解決方案。
喜康生物目前已建成多個符合美國、歐盟及國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會議（ICH）規(guī)范cGMP標準的世界級生產(chǎn)基地。位于臺灣的喜康研發(fā)中心主要負責喜康生物細胞株工藝開發(fā)。坐落于武漢的研發(fā)中心主要負責生物制藥的商業(yè)化生產(chǎn)制造。這些基地保證了喜康生物可以為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。想了解關(guān)于喜康生物的更多信息請訪問喜康生物的官方網(wǎng)站www.jhlbiotech.com.

【關(guān)于GE醫(yī)療】
GE醫(yī)療集團提供革新性的醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)，以滿足需求，使全世界更多的人能夠以更可負擔的成本獲得更好的醫(yī)療服務(wù)。GE（紐約證交所：GE）專注于世界至關(guān)重要的問題，以優(yōu)秀人才和領(lǐng)先技術(shù)致力于應(yīng)對行業(yè)重大挑戰(zhàn)。GE醫(yī)療集團在醫(yī)學成像、軟件和信息技術(shù)、患者監(jiān)護和診斷、藥物研發(fā)、生物制藥技術(shù)、卓越運營解決方案等多個領(lǐng)域，助力專業(yè)醫(yī)務(wù)人員為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。