關于舉辦“藥物臨床試驗數據自查核查要點培訓班”的通知

各有關單位：

當前，藥物臨床試驗數據真實性、完整性、規范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價。因此，CFDA重點開展了藥物臨床試驗數據自查核查工作，并陸續發布了相關檢查結果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業研究者做好藥物臨床試驗數據核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質量。

為了對（CFDA）發布的相關各項公告內容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數據管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數據自查工作做好準備，并為將來更規范實施藥物臨床試驗奠定基礎，并結合上期學員反饋情況的基礎上保留強化上期課程的實用性，并調整優化本期授課內容，經研究決定中國醫藥教育協會培訓部再次于2016年5月20日-5月22日在北京舉辦“藥物臨床試驗數據自查核查要點培訓班”。現將有關事項通知如下：

一、參加對象
醫藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫療器械企業、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫療器械研發及臨床實驗信息數據管理或統計分析的專業人士、在讀研究生、臨床監察員；制藥企業、CRO公司中從事臨床數據管理及統計的相關工作的人員。 醫院檢驗科、臨床實驗室相關人員及信息科人員等。

二、培訓時間和地點
報到時間：2016年5月20日
培訓時間：2016年5月21日—5月22日
報到地點：北京市

三、培訓費用
參加代表須交培訓費2600元（含資料、專家報告、場租、午餐）。統一安排住宿，費用自理。

四、報名方式
培訓人員請將《報名表》（見附件二）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓班舉辦前七天將報到通知發給參會代表。

五、會務組聯系方式：
聯系人：明輝
電話：13261980252
報名郵箱：13261980252@163.com  
QQ：910628408

附件一：日程安排
附件二：報名表.doc

中國醫藥教育協會培訓部
2016年4月10日

附件一：日程安排