2015年8月18日，上海——科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）近日發布基于Thermo Scientific^TM Q Exactive^TM Focus串聯四極桿高分辨質譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo Scientific™ Compound Discoverer™的藥物雜質鑒定的新流程，實現了對泮托拉唑雜質譜的分析。無論是優質數據的有效獲取，還是獲取后對已知和未知雜質的分析鑒定，該工作流程都可以完美實現。

 

藥物雜質是藥物活性成分（原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學成分，會對用藥的安全性和有效性帶來隱患，因此雜質的檢測是保證藥物質量至關重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監管部門均制定了相應的指導原則對其進行嚴格管控。

 

 

賽默飛獨有的四極桿靜電場軌道阱高分辨液質聯用技術，憑其高靈敏度、高專屬性和高準確性的分析能力，可對樣品中藥物雜質進行全面的信息采集。結合小分子化合物鑒定軟件Compound Discoverer以高度靈活的自定義方式制定分析工作流程，對數據中的目標和非目標雜質進行提取、比對及鑒定，工作流程如下：

 

 

通過軟件對樣品數據的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直觀、便捷的查看和篩選預期和未知的雜質分析結果，從結果界面中可獲得不同條件下樣品雜質的變化情況，獲得所有雜質保留時間、一級質譜、同位素和二級質譜等豐富信息。

 

在獲得母藥和雜質的一級和二級質譜信息后，軟件將調用碎裂數據庫（Fragmentation Library）快速的對泮托拉唑的碎片結構進行歸屬，該數據庫幾乎涵蓋了所有已發表的文獻，保證了碎片解析的準確性。在此研究結果之上，通過軟件對雜質與母藥二級質譜信息之間的比對，進一步對雜質變化位點進行推測。在本例中，共鑒定到泮托拉唑雜質15個，其中可能的降解雜質9個，可能的工藝雜質6個，為藥物雜質的質量控制、安全性評估提供了富有價值的信息。

 

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賽默飛世爾科技（紐約證交所代碼：TMO）是科學服務領域的世界領導者。公司年銷售額170億美元，在50個國家擁有約50,000名員工。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產品和服務幫助客戶加速生命科學領域的研究、解決在分析領域所遇到的復雜問題與挑戰，促進醫療診斷發展、提高實驗室生產力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我們將創新技術、便捷采購方案和實驗室運營管理的整體解決方案相結合，為客戶、股東和員工創造價值。欲了解更多信息，請瀏覽公司網站：www.thermofisher.com

 

賽默飛世爾科技進入中國發展已有30多年，在中國的總部設于上海，并在北京、廣州、香港、臺灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢等地設立了分公司，員工人數約3700名。我們的產品主要包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案，為各行各業的客戶服務。為了滿足中國市場的需求，現有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運營。我們在全國共設立了6個應用開發中心，將世界級的前沿技術和產品帶給國內客戶，并提供應用開發與培訓等多項服務；位于上海的中國創新中心結合國內市場的需求和國外先進技術，研發適合中國的技術和產品；我們擁有遍布全國的維修服務網點和特別成立的中國技術培訓團隊，在全國有超過2000名專業人員直接為客戶提供服務。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請登錄網站www.thermofisher.cn