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當(dāng)前位置 > 首頁 > 技術(shù)文章> FDA
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  • 125 次 CFDA-SE的作用機(jī)制及在細(xì)胞增殖和體內(nèi)示蹤中的應(yīng)用 2025-6-13
    活細(xì)胞標(biāo)記及其在體內(nèi)外的長時示蹤成像、細(xì)胞增殖檢測是很多課題研究中的重要環(huán)節(jié)之一,傳統(tǒng)方法在精準(zhǔn)度、持續(xù)性和多維度分析上存在局限,難以滿足復(fù)雜實(shí)驗需求。CFDA-SE(CFSE,AbMole,M5117

  • 492 次 低容量檢測系統(tǒng)難達(dá)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)的原因 2025-4-21
    在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域,美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)中的細(xì)菌內(nèi)毒素測試章節(jié),均對檢測流程制定了嚴(yán)格的控制方法,這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時,美國食

  • 1243 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
    在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過一系列指導(dǎo)文件,如美國藥典(USP)第<85>章“細(xì)

  • 1128 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產(chǎn)品匯總 2024-9-13
    First-in-class 藥物!以其首創(chuàng)性、獨(dú)特機(jī)制和突破性療效,引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子,快來看看吧!01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas

  • 1351 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應(yīng)用盤點(diǎn) 2024-6-19
    2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準(zhǔn) 18 款新藥,其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中,小 M 將結(jié)合公開資料,帶大家盤一盤備受關(guān)注的幾個小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58

  • 2148 盤點(diǎn)2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
    前言截止至2020年12月31日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了10個除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分

  • 4626 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
    前言截止至2020年12 月31日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了25個抗腫瘤小分子抑制劑(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用

  • 4545 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
    前言截止至2020年12月31日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了24個抗腫瘤單抗類藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、

  • 4042 盤點(diǎn) | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
    前言截止至9月30日為止,2020年第三季度美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了8個抗腫瘤藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增

  • 1791 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物(下) 2020-11-19
    前 言截止至6月30日為止,2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)

  • 3407 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物(中) 2020-11-19
    前言截止至6月30日為止,2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)

  • 2559 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物(上) 2020-11-19
    截止至6月30日為止,2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物(包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥)的批文,詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)纖維

  • 8690 細(xì)胞治療中的細(xì)胞計數(shù)國際標(biāo)準(zhǔn) 2020-8-31
    近年來,由于細(xì)胞治療方法的興起,人們?nèi)找嫘枨竽軌蚋哔|(zhì)量、穩(wěn)健、有效進(jìn)行細(xì)胞表征測定的方法。細(xì)胞計數(shù),作為細(xì)胞療法中最基礎(chǔ)的檢測項目,現(xiàn)今需要更高的檢測可信度。那么,細(xì)胞計數(shù)方法在國

  • 1169 獲得FDA和EMA孤兒藥資格-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i: 2020-8-5
    本期AVT小編為大家?guī)硪豢钣忻闹|(zhì)體制劑,之所以說它有名氣,因為它已獲得FDA和EMA的孤兒藥資格,相信有的小伙伴已經(jīng)認(rèn)識它了-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i。L-CsA-i是由德國 BREATH THERAPEUTICS

  • 9603 抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度 2019-12-19
    任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局(FDA:Food and Drug Administration)申報并且獲批后才能夠上市,在我國上市前還需要國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA:National Medical Produc

  • 2663 賽默飛檢測基因毒全新方案在藥企管控的應(yīng)用 2019-10-16
    雷尼替丁胃藥陷入風(fēng)波作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑,雷尼替丁廣泛應(yīng)用在治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥,全球累計銷量超過千億美元。目前,多家國內(nèi)外藥企涉及雷尼替

  • 17589 CFDA醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南 2016-7-12
    醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南(征求意見稿)第一章 總則第一條(目的)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,為加強(qiáng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械(以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”)

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