體外診斷簡稱IVD，是預(yù)防和治療疾病過程中的重要組成部分。在國際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(FDA)與歐盟(EC)。國際上通常的IVD概念主要包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。但在中國情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念，除用于血源篩查與采用放具目錄核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外TA斷試劑，其它全部IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械(MD)。

自2015年以來，國內(nèi)的體外診斷市場規(guī)模的復(fù)合年增長率一直保持在15%以上，并在2019年成功突破900億元，2020年以來，受疫情的影響，市場進(jìn)一步快速增長，已達(dá)到千億規(guī)模，發(fā)展空間非常廣闊。

值得一提的是，由于IVD屬于高科技產(chǎn)業(yè)，其具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，早期國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主，這也使得中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)在全球市場份額并不高。近年來，隨著國產(chǎn)IVD行業(yè)的發(fā)展壯大和技術(shù)創(chuàng)新，行業(yè)正處于快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，國產(chǎn)替代的步伐加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2019年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊國內(nèi)三類及進(jìn)口體外診斷總計(jì)524個(gè)，其中國產(chǎn)IVD產(chǎn)品352個(gè)，進(jìn)口IVD產(chǎn)品172，進(jìn)口替代明顯上升。

目前，雖然大部分國產(chǎn)IVD產(chǎn)品仍處于免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域的低端市場，但部分高端產(chǎn)品如高通量全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、實(shí)時(shí)PCR、智能POCT等也已開啟國產(chǎn)化之路，將進(jìn)一步滿足國內(nèi)新的醫(yī)療需求。

全自動(dòng)生化分析儀是體外診斷領(lǐng)域近年來備受青睞的產(chǎn)品之一，其是根據(jù)光電比色原理來測量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用，配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。

為了助力全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程，其背后的相關(guān)企業(yè)也在默默做出努力和貢獻(xiàn)。例如，離心機(jī)屬于全自動(dòng)生化分析儀中的一個(gè)模塊，通過配套組合，成為體外診斷全自動(dòng)生化分析儀。近年來，國產(chǎn)離心機(jī)企業(yè)也在加快攻關(guān)，助力國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的發(fā)展。

近日消息，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司（以下簡稱：上海盧湘儀）已出庫一批自動(dòng)定位離心機(jī)，該批機(jī)器將配合客戶完成第三方檢測并用于IVD相關(guān)醫(yī)療器械許可證審核。目前，上海盧湘儀已為國內(nèi)多家行業(yè)龍頭企業(yè)進(jìn)行配套訂制，為解決體外診斷整體方案提供了可靠的自動(dòng)定位離心機(jī)。

資料顯示，上海盧湘儀是一家已經(jīng)獲得美國FDA認(rèn)證的中國離心機(jī)企業(yè)，發(fā)展至今已有四十多年的歷史，公司堅(jiān)持“用戶至上”的忠誠服務(wù)宗旨，以“不斷創(chuàng)新面向未來”作為追求的目標(biāo)，其離心機(jī)以可靠的品質(zhì)與服務(wù)，贏取了廣大用戶的認(rèn)可與贊譽(yù)。目前與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院、石油化工、制藥企業(yè)、食品企業(yè)、高科技企業(yè)及科研單位，建立了離心機(jī)產(chǎn)品供應(yīng)與穩(wěn)定的技術(shù)合作關(guān)系。與此同時(shí)，上海盧湘儀的產(chǎn)品也不斷走向海外市場，為儀器產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)貢獻(xiàn)自己的力量！