主辦單位：Best Media（百世傳媒）

會議時間：2016年4月21-22日

會議酒店：上海南翔假日酒店

 

支持機構：米內網、上海醫藥行業協會、臺灣財團法人生物中心

贊助商：PPC（佳生科技），WuXi Apptec（藥明康德），Vivo Development（維歐醫藥），Shanghai Sciway medical technology（上海析維醫療科技）

 

2015年對中國醫藥行業，特別是仿制藥企業來說注定是不平凡的一年。國務院出臺了“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見稿”，CFDA開展藥物臨床試驗數據自查核查工作。行業激蕩，洗牌在即。如何確定自己的研發策略？ 如何讓自己在危機中生存壯大？ 進軍國外仿制藥市場，前景幾何？和國外仿制藥相關企業合作前景怎樣？如何應對國外的專利法規？怎樣讓自己的研發技術水平達到國際標準？ 這些恐怕是很多業內同行急需的信息。

 

經過多年的行業摸索，GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業實現國際化發展的第一會議平臺。我們的峰會匯聚30位演講嘉賓，200多位國外領先的仿制藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務CRO和律所和咨詢機構的領導人，重點探討市場、技術、法規等仿制藥企業國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導向，兼顧國內企業面臨的諸如一致性評價等迫切問題。

 

本次論壇已確認演講嘉賓：（排名不分先后）

 

♦   Yatindra Joshi，資深副總裁，梯瓦制藥

♦   朱天民，副總裁，海正藥業

♦   胡江濱，副總裁，華海美國

♦   陳義生，副總裁，南通聯亞藥業有限公司

♦   陳洪，副總裁，以嶺藥業

♦   王建英，副總裁，上海安必生制藥技術有限公司

 

♦   楊勁，教授，中國藥科大學

♦   張侃音，總經理，維歐醫藥科技

♦   楊東，藥物研究院副院長，揚子江藥業集團

♦   曾宣凱，臨床發展服務處總監，佳生科技

♦   吳傳斌，總經理，新濟藥業

♦   Frances Zipp, 執行總裁，Lachman Consultant

♦   方忻平, 副總，生物樣品分析服務部全球負責人,藥明康德

 

♦   Dennies Varughese, 總監, Sterne Kessler Goldstein Fox

♦   Goutam Muhuri,首席顧問，Global Pharma Solution

♦   Venkateswarlu Vobalaboina, 常務董事, Neuheit Pharma Technologies

♦   陳東英，研究員，中科院上海藥物研究所

♦   肖柏明，研發執行總監，先聲藥業

♦   Sven Stegemann，總監, Capsugel

♦   安建國，副總經理，上�？苿偎幬镉邢薰�司

 

♦   萬建勝，總經理，上海宣泰醫藥科技有限公司

♦   韓軍，總經理，江蘇美華博藥藥業

♦   聞曉光，總經理，越洋醫藥開發有限公司

♦   王海盛, 創始人兼CEO, 北京金城海創生物科技有限公司

♦   雷繼鋒，董事長，上海安必生制藥技術有限公司

♦   王澤人，董事長，深圳市華力康生物醫藥有限公司

♦   徐堅，研發總監，上海臣邦醫藥科技有限公司

♦   姚遙，特邀教授，國家藥監局高級研修學院

♦   盧恩先，總經理，上海奧科達生物醫藥科技有限公司

♦   Lei Zhou，副總裁，Sterne Kessler Goldstein Fox

 

♦   國外仿制藥市場現狀

♦   仿制藥研發策略及利基市場產品開發選擇

♦   仿制藥研發中的合作，有哪些及如何做？

♦   開發首仿藥將遇到的法規和專利障礙及成本

♦   美國Hatch-Waxman法律與慣例

 

 

♦   IVIVC 中如何應用溶出來預測生物等效

♦   體內外相關性：真的有用嗎？

♦   中試放大評估與展示批次的工藝和規格開發與確認

♦   成功達成一致性評價的生體等效性試驗策略：從體外實驗到體內臨床階段

♦   仿制藥開發的關鍵制劑技術

♦   藥品數據完整性與企業質量文化

♦   生物樣本分析在臨床生物等效性研究中的角色及影響

 

♦   溶出方法開發

♦   具有穩定性敏感的仿制藥物的質量研究方案設計探討—案例分享

♦   質量源于設計在分析方法實驗設計開發中的應用

♦   從仿制到增加價值的仿制再到超級仿制藥：在仿制藥行業中創造競爭優勢的路徑

♦   用QbD理念指導原料藥雜質譜研究

 

主題演講：橙皮書，我們也需要一個嗎？怎么做？

小組討論：近期國內政策法規變動對仿制藥研發和申報的影響

主題演講：目前環境下國內藥企如何執行仿制藥一致性評價

 

主題演講：針對美國市場開發仿制藥

主題演講：醫藥專利申請與多方復審

主題演講：仿制藥申報中如何答復FDA 缺陷信

小組討論：國外仿制藥開發及注冊申報經驗分享驗和案例分享

 

Best Media在舉辦醫藥行業會議有著豐富的經驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，仿制藥國際峰會-亞洲已成功舉辦五屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發展策略，分析方法與一致性評價、國際合作、注冊法規方面的經驗。

            

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會務聯系：

聯系人：Luke Xia

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