2025年4月21日，北京——安捷倫科技公司近日宣布其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號 SK006）檢測產品已獲得歐洲 IVDR 認證，可作為伴隨診斷（CDx）工具，用于輔助鑒別適合接受可瑞達^®（KEYTRUDA^®）（帕博利珠單抗）治療的胃腺癌或胃食管結合部（GEJ）癌患者[1]。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號SK006）已獲得批準，專用于Agilent Autostainer Link 48高級染色解決方案。可瑞達是一種抗PD-1療法，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）開發(fā)。
 
除胃腺癌或GEJ癌外，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx還獲得了IVDR認證，用于輔助鑒別適合接受可瑞達治療的非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、食道癌、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、三陰性乳腺癌（TNBC）和宮頸癌患者。目前，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx已覆蓋七種癌癥適應癥，是目前唯一通過IVDR認證、可用于鑒別胃腺癌和GEJ腺癌患者接受可瑞達治療的伴隨診斷。
 
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業(yè)部總經理Nina Green表示：“可瑞達等免疫療法對于癌癥患者而言意義重大。隨著PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx在歐洲的適應癥擴展至胃腺癌或GEJ癌，病理實驗室如今能夠支持更廣泛的患者群體篩查，以幫助他們篩選適用的治療方案。”
 
胃癌是全球范圍內引發(fā)相關死亡的主要癌種之一。在歐洲，胃腺癌通常在晚期才得到確診，5年生存率僅為26%[2]。2022年，歐洲新發(fā)胃癌病例超過13萬例[3]。
 
在歐洲，可瑞達與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑化療藥物聯合用于局部晚期、不可切除或轉移性HER2陽性，且 PD-L1（CPS ≥ 1）表達的胃腺癌或GEJ癌患者的一線治療。此外，可瑞達聯合氟嘧啶和含鉑化療藥物，也適用于局部晚期、不可切除或轉移性 HER2 陰性，且PD-L1（CPS ≥ 1）表達的胃腺癌或GEJ癌患者的一線治療[4]。
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 由安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）合作開發(fā)，作為可瑞達的伴隨診斷。
 
可瑞達^®（KEYTRUDA^®）是默克（Rahway, NJ, USA）子公司默沙東的藥品注冊商標。
 
  
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