生物制品是具有特定空間結構的生物大分子，其生產工藝要求高，且生產過程極為復雜, 生產工藝對生物制品影響顯著。生物制品的生物活性、安全性和有效性與其結構的復雜性及工藝密切相關，這種特點從根本上決定了生物制品不能完全被“仿制”，因而不可能有完全相同的生物藥品，只有與原研生物藥品在結構、療效以及安全性上相似的藥物，即生物類似藥。因此，對于生物制品尤其是生物類似藥的研發必須有與化學藥不同的思維角度。

 

如何從產品研發到GMP生產的質量管理管控好巨大的風險？如何在生物藥生產工藝開發過程中利用QbD質量源于設計的理念？如何確保生產工藝的重復性，質量的穩定性?如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性等等，這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此，我單位定于2019年10月16-18日在南京市舉辦“生物制品生產工藝開發與質量管控”研修班 。現將有關培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年10月16-18日 (16日全天報到)

報到地點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容：詳見附件一（日程安排表)

講師簡介：張博士，資深專家，中國科學院過程工程研究所，生化工程國家重點實驗室，研究員，博士生導師。新藥評審專家。曾在瑞典Lund大學化學中心從事博士后研究，主持國家多項自然科學基金、國家重大研究計劃課題，以及多項企業合作項目。多項研究成果已在企業獲得成功應用。效益顯著。本協會特邀講師。

丁老師  資深專家、高級工程師，CFDA高研院及本協會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內注冊法規，近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。本協會及CFDA高級研修學院特邀講師。

劉老師 資深專家，歷任職于中外資企業高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類、免疫治療等產品研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領藥業、北京嘉林、山東瑞陽、上海松力、上海科華生物等企業進行體系構建等培訓，本協會及CFDA高級研修學院特邀授課講師。

各藥品研究單位及藥品生產企業，生物制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

 

電    話：13001080157     

聯 系 人：趙 蕊       

郵  箱：909216219@qq.com

 

附件一：會議日程安排     

                            二零一九年八月

 

第一天   09:00-12:00 13:30-18:00

一、國內外生物制品相關法規解讀 1. 中國生物制品分類及注冊資料要求 2. 中國對生物類似藥參比制劑的法規要求 3. 中國生物制品穩定性要求 4. 歐盟生物制品注冊分類介紹 5. 歐盟生物類似藥法規體系介紹 6. FDA生物制品注冊分類介紹 7. FDA生物類似藥法規體系介紹 8. FDA生物制品指南檢索經驗 二、研發立項到生產技術轉移  1.生物制品技術轉移項目  2.技術轉移過程中的關鍵點  3.轉移中應該注意的問題  4.案例分析 三、生物制品質量控制 1.抗體藥工藝相關雜質的來源 2.抗體藥下游純化工藝對雜質的去除、檢測和質量控制 3.抗體藥下游純化工藝驗證 4.抗體藥制劑生產工藝對菌類的去除、檢測和質量控制 5.抗體藥制劑生產工藝驗證 6.抗體藥注射液臨床應用過程中的質量控制 7.生物制品分析檢測新方法及指控

第二天   09:00-12:00 13:30-16:30

四、生物藥產品開發的生產考慮  1.生物藥生產開發流程介紹  2.生物藥產品輪廓選擇  3.生物藥產品工藝開發                 4.關鍵單元操作的挑戰  5.壓力試驗和工藝放大                 6.包裝和組成 五、生物藥工藝設計  1. 質量源于設計（QbD）在生物制藥下游工藝開發的應用  2.制藥下游的低風險工藝放大           3.案例分析  4.避陷陷阱                           5.工藝設計 六、免疫治療產品生產過程控制、工藝設計、驗證狀態建立與保持、質量體系建設實施要點 七、生物制品GMP實施要點 1.生物制品對于機構和人員的要求      生物制品對于廠房設施的要求 2.生物制品質量標準的制定要求        生物制品對于物料管理的要求 3.生物制品對于生產管理的要求        生物制品對于質量控制的要求 八、生物制品GMP要求與檢查重點