2017年9月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）宣布其首款用于診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列芯片 GenetiSure Dx 產后微陣列芯片，已獲得美國食品和藥品監督管理局 (FDA) 的 510(k) 認證。這款微陣列芯片使臨床遺傳學家能夠比用傳統方法更早、更準確地檢測出與發育遲緩、智力障礙、先天性畸形和不明原因畸形體征相關的遺傳變異。

 

GenetiSure Dx 產后微陣列芯片是采用多個合作實驗室的 900 個樣品經過大量臨床驗證后得到的成果，并將 CGH 技術成功運用于診斷領域。此款微陣列芯片以安捷倫專有的比較基因雜交微陣列芯片為基礎，可從基于臨床表現而進行染色體檢測的患者外周血樣中獲取基因組 DNA 的拷貝數變異與雜合性缺失數據。采用一種微陣列芯片檢測兩類變異的功能可提高診斷陽性率并縮短獲得結果的時間。

 

此款微陣列芯片以前僅在歐洲銷售，而現在，美國的臨床遺傳科學家也可使用該微陣列芯片得出明確的遺傳診斷，從而將醫學研究的重心由找到病因快速轉換到給予適當醫療與家庭支持。

 

安捷倫基因組學解決方案部和臨床應用部副總裁兼總經理 Kamni Vijay 表示：“GenetiSure Dx 產后微陣列芯片獲得 FDA 認證對我們而言是一個重要的里程碑，堅定了安捷倫將完整診斷解決方案引入常規臨床實驗室的信念。 該微陣列芯片通過提供從 DNA 擴展到數據分析的驗證工作流程，使傳統的核型分析實驗室能夠輕松采用基于微陣列芯片的細胞遺傳學檢測方法，而無需進行大量高成本的驗證。”

 

該微陣列芯片適用于 Agilent SureScan Dx 微陣列掃描儀系統（II 類豁免醫療器械），并與 CytoDx 軟件配合進行分析。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者。 擁有 50 多年的敏銳洞察與創新，我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2016 財年，安捷倫的凈收入為 42 億美元，全球員工數約為 13,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 www.agilent.com。