中美合資上海仁度生物科技有限公司是國內首家專注于RNA分子診斷技術（SAT）與產品的高新技術企業，公司由美籍華裔科學家和國內企業家共同創建，致力于開發、推廣以實時熒光核酸恒溫擴增檢測技術（簡稱SAT技術）為基礎的RNA分子診斷產品。

 

仁度生物位于中國藥谷-上海張江醫療器械園，在美國加州圣地亞哥設有研發中心，負責SAT產品主要原材料的研究與供應。

 

仁度生物擁有從診斷試劑到全自動配套儀器的研發和生產一整套自主知識產權核心技術。目前，公司已成功建立了SAT技術平臺， 9項相關專利獲得授權，9個產品獲得CFDA注冊證書并上市銷售。與DNA分子診斷技術（PCR）相比， SAT技術具有靈敏度高、特異性強、交叉污染低和易于實現全自動高通量檢測等特點，產品可廣泛應用于臨床檢測、血液篩查、食品安全檢測、傳染性疾病的應急防控和快速反應等多個領域。

 

SAT技術直接以病原微生物特異性RNA為擴增靶標，以擴增產物RNA為檢測靶標，從而實現食品致病菌活菌檢測；

從增菌到報告結果，檢測時間8-20小時（因不同增菌方法及檢測項目而異）；本法也可用于無需增菌的樣品直接檢測，用時更短，僅需1小時；

SAT技術采用實時熒光閉管檢測，能有效控制污染；即使有污染產生，由于擴增產物為RNA，在環境中極易降解，從而大幅提高檢測結果的可靠性。

SAT技術的擴增效率極高，15-30分鐘即可將模板擴增109倍，檢測靈敏度和準確性遠高于其他核酸檢測技術；有效防止假陽性、假陰性結果，與國標檢測方法符合率達100%；

可質控從模板制備到核酸擴增整個過程，避免假陰性；

 

將2.2×108CFU/ml的沙門氏菌培養液分成A、B兩份，B份于121℃高壓30分鐘進行滅活；然后裝上述兩份培養液分別10倍梯度稀釋，并添加于陰性食品樣本中進行檢測（模擬活菌、死菌檢測），檢測結果如下：

 

活菌檢測（A份培養液稀釋8個梯度）

死菌檢測（B份培養液稀釋8個梯度）（死菌不能檢出）

 

在同一溫度下，以細菌RNA為起始模板，通過M-MLV反轉錄酶產生一個雙鏈DNA拷貝，然后利用T7 RNA多聚酶以該DNA為模板產生多個（100-1000）RNA拷貝；每一個RNA拷貝再從反轉錄開始進入下一個擴增循環；同時，帶有熒光標記的探針和這些RNA拷貝特異結合，產生熒光。該熒光信號可由熒光檢測儀實時捕獲，直觀反映擴增產物的產生。

 

*金黃色葡萄球菌：GB4789.10-2010; 沙門氏菌：GB4789.4-2010；單增李斯特氏菌：GB4789.30-2010；大腸桿菌O157：GB4789.36-2008；副溶血性弧菌：GB4789.7-2013；志賀氏菌：GB4789.5-2012；

 

注：SAT產品不增菌檢測用時更短，僅需1小時。

 

生畜肉、熟肉制品、速凍熟制米面制品、即食非發酵類豆制品、生食類蔬菜、中式涼拌菜、果汁類、環境樣品、動物飼料、沙拉、雞蛋、水果、海鮮、蝦類、乳品、干酪、牛肉香腸、速凍水產品、生食水產品、冰激淋、巧克力、烘烤食品、預加工食品等。

 

 

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