會議 時間 ： 2010 年 9 月 16-17 日
會議 地點 ： 上海新國際博覽中心 W1-M1 會議室 （上海市浦東新區龍陽路 2345 號）

主辦單位 ：慕尼黑展覽（上海）有限公司

會議網址 ： http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

本次研討會致力于實驗室質量控制的研究，同時為制藥企業、原料藥生產商和管制機構打造一個絕好的交流平臺，幫助他們了解 FDA 和 EU 對實驗室質量控制的要求標準。會議將為與會者提供相關的背景信息，尤其是在一些關鍵性標準的應用過程中可資利用的方法和工具等。展示過程中將全程有實用范例和互動練習提供，一半左右將使用實例介紹操作技巧。會議語言為英文，同時提供中文翻譯。

日程：

2010-9-16 9:30-17:00

• FDA/EU 和 USP 要求及審查方式 FDA/EU and USP requirements and inspection reports
• 實驗室質控實施規劃： 編寫實施方案 Planning for QC lab compliance: developing a compliance master plan
• 管理角色與責任 Managing organizational structure and responsibilities
• 樣本制備：樣本規劃、代表性制樣、歸檔 􀂃 Sampling: sampling plan, representative sampling, documentation
• 樣本處理：防止變質、遺失或損壞 Sample handling: preventing deterioration and loss or damage
• USP<1058> 下分析設備質量標準 Qualification of analytical equipment according to USP <1058>
• 軟件及計算機系統檢驗 Validation of commercial off-the-shelf computer systems
• 輔助材料的質量保障和供應 Quality assurance of reference material and supplies

2010-9-17 9:30-16:00

• 內部（ USP, ICH ）開發分析方法檢驗 Validation of analytical methods developed in-house (USP, ICH)
• 標準及藥典方法檢驗（ USP <1226> ） Verification of compendial methods (USP <1226>)
• 穩定性表示方法開發與檢驗 Developing and validation of stability indicating methods
• 利用系統適當性檢驗保證實踐效果 Developing and validation of stability indicating methods
• 管理失敗研究及 OOT 結果 Managing out-of-trend (OOT) and out-of-specification results
• 試驗結果報告、審查和評價 Reporting, review and approval of tests results
• 處理（電子）原始分析數據：從獲取到存檔 Handling analytical (electronic) raw data from acquisition to archiving
• 符合 FDA 及 EU 要求的歸檔方式 Developing Procedures and other Documentation for FDA and EU compliance

演講嘉賓簡介

主辦方 聯系方式 ：

慕尼黑展覽（上海）有限公司
趙晨光 先生
電話： 86-21-2020 5579
傳真： 86-21 2020 5688
郵箱： zhao.chenguang@mmi-shanghai.com