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308 次 解讀GMP：國產(chǎn)智能細胞計數(shù)儀CytScop的合規(guī)性 2025-5-30
在生物制藥行業(yè)邁向精準化與智能化的進程中，細胞計數(shù)作為生產(chǎn)工藝的關鍵質(zhì)控節(jié)點，其數(shù)據(jù)可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）作為全
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449 次 醫(yī)藥GSP/GMP倉庫第三方驗證的選擇 2025-5-29
在醫(yī)藥流通領域，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對倉儲環(huán)境的溫濕度、潔凈度、設備性能等有嚴格規(guī)定。而倉庫驗證（如冷庫、陰涼庫、恒溫庫的溫濕度分布驗證）是合規(guī)
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391 次 GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑的區(qū)別 2025-4-14
GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑在多個方面存在區(qū)別。主要有以下幾個方面：1.適用環(huán)境與標準不同： GMP制藥企業(yè)用消毒液：在制藥企業(yè)中，需要在嚴格控制的環(huán)境下使用，如潔凈室、無菌區(qū)等。
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1801 次 行業(yè)應用—AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評估 2023-12-6
隨著數(shù)字化時代的到來，紙質(zhì)報告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要。可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動記錄、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯誤，避
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1053 次 GMP 小分子在干細胞療法研究中的應用 2023-10-27
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調(diào)或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1580 次 博大博聚細胞計數(shù)儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證 2023-5-11
近年來，隨著生物細胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細胞計數(shù)儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細胞計數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計數(shù)標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠
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729 次 化學重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細胞治療 2023-2-28
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調(diào)或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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958 次 干細胞療法進展及小分子在干細胞治療中的應用 2023-1-31
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調(diào)或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1023 次 GMP 小分子應用：調(diào)控干細胞療法進展 2023-1-4
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調(diào)或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1437 次 高精度測量技術助力化妝品GMP新規(guī) 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。(轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）《規(guī)范》突出重點產(chǎn)品和關鍵環(huán)節(jié)，加大對生產(chǎn)質(zhì)量全過程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產(chǎn)許可的企
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1756 次 關于新建制藥工廠常見問題的解答 2022-2-22
設計符合性沒有系統(tǒng)性審核！ 設備到場了確認活動才開始計劃！ URS →風險評估→確認無法追溯！ 沒有良好的GEP無法引用FAT/SAT測試！ 驗證活動細節(jié)描述缺乏，執(zhí)行不了！ 混淆測試與確認
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19517 次 無菌隔離器和限制進出屏障系統(tǒng)RABS技術的對比及應用趨勢 2020-12-1
本文比較了兩種技術（隔離器和限制進出屏障系統(tǒng)RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時受污染的風險。根據(jù)產(chǎn)品和應用類型確認了這兩種技術的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝
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5218 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問題 2020-9-14
藥物活性成分——原料藥，其質(zhì)量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥，需要關注原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場管理。GMP生產(chǎn)車間，對于有效落實
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6358 次 關于藥品的GMP標準規(guī)范認證 2019-9-30
BI是GMP公司嗎？BI的產(chǎn)品是GMP產(chǎn)品嗎？是的，我們是GMP公司，更準確地說，BI是符合cGMP標準的公司。 關于GMP這個術語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設施”，只有“符合
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15566 次 微孔讀板機符合 GMP/GLP 實驗的合規(guī)之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 實驗的合規(guī)之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數(shù)據(jù)的完整性。每個步驟都經(jīng)過優(yōu)
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4306 次 你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有準確的稱量來保證。作為在實驗室中最常用的稱量
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2001 次 人環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料 2016-1-6
人環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料樊克生物專業(yè)供應本試劑盒僅供研究使用。檢測范圍：48T25ng/L-800ng/L使用目的：本試劑盒用于測定人血清、血漿及相關液體樣本環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）含量。
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9111 次 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）中對潔凈度級別要求及設備供應 2015-3-6
藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：第九條：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作
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2313 次 如何排除操作問題有效提高完整性測試的成功率 2014-10-8
新版GMP頒布實施以來，除菌過濾器的完整性測試無疑成了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量保證的關鍵步驟。日常生產(chǎn)過程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測試的成功率，有三方面的因素值得考慮： 1.
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2574 次 制藥企業(yè)GMP潔凈區(qū)殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng) 2013-9-9
【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區(qū)里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統(tǒng)的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不
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